厂房设施验证报告doc.docVIP

第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 23 页 页 码： 1/42 题 目 厂房设施再验证方案 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门：质量部[ ]份、生产部[ ]份 1. 目的:检查并确认输液二车间厂房符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2. 适用范围：本标准适用于输液二车间配液系统验证。 3. 职责 3.1.验证管理小组： 3.1.1.负责验证方案的审批。 3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责验证数据及结果的审核。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.2. 生产部： 3.2.1.负责生产洁净厂房的卫生工作。 3.2.2.负责本方案的执行。 3.3.工程设备科： 3.3.1.负责本方案的起草、执行。 3.3.2.负责仪器、仪表的校正。 3.3.3.负责拟订验证周期。 3.3.4.负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。 3.3.5.负责厂房的维护保养。 3.4. 质量部： 3.4.1.QC负责配合本方案的执行。 3.4.2.QA负责协调组织各项验证试验。。 4. 概述 输液二车间厂房分为三层，总建筑面积为3822平方米，一层为输液二车间一般区和检验室共用，检验室面积为209平方米，内设灭菌区、灯检区、贴签包装区、办公室、检验室等。二层为输液洁净区，内设更衣室、空调间、灌装间、轧盖间、洗瓶间等。三层为制瓶车间、空压机房和制水车间共用。 HVAC系统、水系统、压缩空气气供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。 输液二车间各房间面积及层高见下表： 序号 房间 面积（m2） 层高（m） 序号 房间 面积（m2） 层高（m） 1 更鞋间 14 2.6 16 容器具清洗间 13.6 2.6 2 男一更 6.2 2.6 17 稀配间 27.2 2.6 3 女一更 5.1 2.6 18 浓配间 15.8 2.6 4 男洗手 5.0 2.6 19 配碳间 5.3 2.6 5 男二更 5.6 2.6 20 称量室 6.7 2.6 6 女二更 8.2 2.6 21 标示存放间 8.9 2.6 7 缓冲间 5.2 2.6 22 原料暂存间 11.7 2.6 8 中控室 6.2 2.6 23 胶塞存放间 13.3 2.6 9 洗衣间 3.3 2.6 24 铝盖存放间 15.7 2.6 10 整衣间 5.5 2.6 25 轧盖间 11.5 2.6 11 灭菌间 8.1 2.6 26 灌装间 35.0 2.6 12 容器具存放间 18.8 2.6 27 百级层流 6.7 2.6 13 洗涤间 8.9 2.6 28 精洗间 24.2 2.6 14 胶塞清洗间 16.0 2.6 29 走廊 52.2 2.6 15 消毒液配制间 7.0 2.6 30 一般生产区 256 5.2 5. 参考文件： 本验证参考了以下标准和指南： 药品生产质量管理规范（1998年修订版） 药品生产验证指南（2003版） 6. 通用方法： 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用中性笔签字笔记录数据。 每次测试必须是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。 在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式： XX XX XX 姓名 XX XX XX 2008.06.10 对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年、月、日。 姓名 姓名 日期 7． 验证内容： 7.1.文件的确认： 7.1.1.目的：确认文件的管理符合要求为且现行版本。 7.1.2.程序：对现有的文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。 7.1.3.可接受标准：现有的文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等设计确认报告： 7.1.4.确认报告：填写附件1文件确认报告1，文件确认。 7.2.人员的确认, 7.2.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。 7.2.2.程序：列出和确定所有在执