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防护包衣技术
防护包衣技术 ? 一、配方发展的导向及防护包衣的操作技术 ? (1)概述 ? 许多活性成份需要一层防护或隔离层来提高稳定性和改善机械性能。三种尤特奇?树脂可用于生产在胃液中快速崩解的防护或隔离包衣。除了单纯的机械稳定性外,对片剂和颗粒还可到道防潮和掩口味或气味的功能。依赖于制剂和技术的目标,可以选择一特定理化性质的尤特奇?产品。只需要很薄的膜,即可以达到很好的防护包衣的效果。 ? (2)产品 ? 尤特奇?E12.5,尤特奇?E100,尤特奇?E PO 尤特奇?E系列是防护包衣首选的材料。尤特奇?E P0是微粉化的尤特奇?E 1OO,而尤特奇?E12.5是有机溶剂。所有的产品溶于胃的酸性环境,但不溶于口中。 优点:低粘度,高色素附着力,良好的黏附力和低树脂增重。 比其它常用的防潮包衣配方,尤特奇?E P0的水性配方体现很低的水气通透力。将树脂粉末配制成胶体溶液,需要添加十二烷基硫酸钠和硬脂酸。这个基本配方是防潮包衣的首选。 ? 尤特奇?L和尤特奇?RL 如果尤特奇?E PO不能使用(由于和其它成分不相容),可以包一层较薄的尤特奇?L 30D-55或尤特奇?RL 30D。 使用不超过0.8—1 mg/cm2尤特奇?L 30D-55或尤特奇?RL 30D,相当于大约7—8μm厚的膜,可以视为一个简单的防护包衣,来提高药物效期,隔离空气影响,隔离相互作用的活性成份,保护易吸潮片芯,掩盖苦味或不良味道。 ? (3)药物因素和释放机理 ? 尤特奇?E是一个阳离子共聚物,其功能团是一个叔胺基团、(甲基丙烯酸二甲胺乙酯),通过与酸成盐,在水中溶解,从而能在胃部溶解。这种包衣膜在pH5以下溶解,而在pH5以上溶胀并具渗透性。 通常情况下对药物的类型没有限制,但是仍须对阴离子药物加以关注,因为其与聚合物可能发生离子交换反应(成盐)。 对高蒸气压的物质的气味掩盖可以通过更厚的包衣膜来达到。这可能会延长药物崩解时间,若使用尤特奇?L系列树脂进行防护包衣,如果在0.l N HCl中进行崩解测试,可能会显示衣膜的肠溶性质。 ? (4)建议辅料 需要时,尤特奇?E可以通过和其它辅料,例如聚乙二醇(DEG),乳糖,HPHC,HPC,微晶纤维素或其它水溶性或亲水物质,混合和加工来提高通透性。 ? 增塑剂 尤特奇?E系列的包衣膜具有足够的弹性,因此并不需要增塑剂,要注意的是在包衣处方中可能含添加固体的聚乙二醇来作为抛光剂。在这种情况下,包衣和贮存过程中可能会发现粘连现象。 ? 润滑剂 硬脂酸镁或滑石粉可以作为润滑剂,处方中甚至可以没有润滑剂。 ? 色素 在大多数情况中,尤特奇?E系列可与色素结合。通过与固体,例如滑石粉,硬脂酸镁和色素等,可以降低包衣液的粘性使包衣更容易进行。白色片只需要少量的色素,但如果包衣不能遮盖底色,通过增加包衣增重可以解决此问题。二氧化钛可作为白色色锭,食用色锭和氧化铁是较好的着色剂。颜色的亮度可以通过调节与二氧化钛的比例来调整。色素浓度太高会导致麻点。滑石粉或硬脂酸镁的添加可以使包衣更平整光滑。 ? 工艺条件 尤特奇?E系列树脂适用于大多数常用的包衣设备(糖衣锅或有孔包衣锅,流化床),按制剂工业常用的包衣方法操作。 低粘度的尤特奇?包衣液配方,由于高的固体含量(20—25%)和较快的喷液速度,能明显的缩短包衣时间。此外,低物料温度(约25—35℃)和低雾化压力(约l—1.5bar)能降低包衣的能量消耗。 根据设备情况和活性成分性质,尤特奇?能采用有机溶剂或水分散体包衣。 ? 尤特奇?E PO水性包衣配方 尤特奇?E P0是微粉化的尤特奇?E 100,可以与十二烷基硫酸钠和硬脂酸一起配成胶体溶液。溶液的粘度与其它尤特奇?水分散体相似,包衣的参数也与标准的水分散体相同。尤特奇?E P0包衣液的固体含量是15%。 ? 有机溶液 由于因为在高浓度时有机溶液的粘度太高,故必须将包衣液固含量稀释到l0%以下。尤特奇?E l2.5首选的稀释剂是丙酮,异丙醇和乙醇。建议添加3—5%的水。 ? 尤特奇?E包衣参数 ? 流化床 包衣锅 片床温度,水性 20-30℃ 30-35℃ 片床温度,有机 ~25℃ 30-35℃ ? 衣膜厚度 防护包衣需要的包衣量[mg/cm2] 尤特奇?系列 E PO水分散体 L 30D-55/ L 100-55 RL30D 隔离 0.5-1 0.5-1 0.5-1 化妆品类 1 1 1 掩味 1—2 最多1 最多1 防潮 2—10?? 最多1 最多1 ? 使用1mg/cm2的树脂相当于约7—8μm厚度衣膜,可以作为标准的普通防护包衣。在这样的厚度下,在水中和0.1 N HCl中的崩解只有少量延长。
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