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晋升助理工程师（中药学类）考试大纲 晋升助理工程师（中药学类）考试大纲 第一部分 药事管理法规知识 一、中华人民共和国药品管理法 1.总则 2.药品生产企业管理 3.药品经营企业管理 4. 医疗机构的药剂管理 5.药品管理 6.药品包装的管理 7.药品价格和广告的管理 8.药品监督 9.法律责任和附则 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.医疗机构的药剂管理 4.药品管理 5.药品包装的管理 6.药品价格和广告的管理 7.药品监督 1 晋升助理工程师（中药学类）考试大纲 8.法律责任和附则 三、中华人民共和国刑法（节选） 生产、销售假劣药品的刑罚规定 4 、麻醉药品和精神药品管理条例 1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念 2.精神药品的分类 3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、 储存及运输、监督管理 4.法律责任和附则 五、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念、分类、适用范围 2.疫苗流通管理 3.监督管理、法律责任和附则 六、药品经营质量管理规范（GSP） 1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系 3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4、药品批发企业的人员与培 、质量管理体系文件、设施与 设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、 销售、出库、运输与配送、售后管理 5、药品零售企业的质量管理与职责 6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验 2 晋升助理工程师（中药学类）考试大纲 收、陈列与储存、销售管理、售后报务 7、附则 七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010 年版） 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施、设备 4、物料与产品 5、生产管理与质量管理 6、确认与验证 7、委托生产与委托检验 8、产品发运与召回 9、附则 八、药品注册管理办法 1.总则 2.基本要求 3.药物的临床试验 4.新药申请的申报与审批 5.仿制药的申报与审批 6.药品再注册 7.法律责任和附则 九、抗菌药物临床应用管理办法 1.总则 3 晋升助理工程师（中药学类）考试大纲 2.组织机构和责任 3.抗菌药物临床应用管理 4.监督管理 十、医疗用毒性药品管理办法 1.医疗用毒性药品的概念 2. 医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批 程序 3.医疗毒性药品管理 4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种） 十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1.处方药、非处方药的概念及分类 2.处方药与非处方药分类管理的依据 3.非处方药标签、说明书及包装管理规定 4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、 零售业务的资格 5.处方药和非处方药广告宣传的规定 十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1.总则 2.生产、批发企业销售 3.药店零售 4. 医疗机构处方与使用