基于循证药学的悦安欣苦碟子注射液上市后安全性研究.pdfVIP

WORLD CHINESE MEDICINE September．2014，Vo1．9，No．9 基于循证药学的悦安欣@苦碟子注射液 上市后安全性研究 黎元元 李志强 谢雁呜 (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2沈阳双鼎制药有限公司，沈阳，110179) 摘要 为确保悦安欣@苦碟子注射液(简称苦碟子注射液)临床应用安全有效，本研究根据 《中药注射剂安全性再评价生产工艺 评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研 究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不 良反应 (ADR)监测中心提供的 自发呈报 系统 (SRS)数据分析、文献研 究等多方面。结果显示：苦碟子注射液从 GAP到生产过程药品质量严格控制。急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见 不 良反应；上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显不 良反应；上市后治疗冠心病心绞痛 (心血瘀阻证)和 中风 (脑 梗死)恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效；近3年SRS691例ADR报告， PRR法和BCPNN法显示，头痛、头晕是ADR预警信号；通过这一系列的研究荟萃，形成苦碟子注射液安全性的证据系列，为临 床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。 关键词 苦碟子注射液；安全性；上市后再评价 APost-marketingSafetyResearchofKudieziInjectionfrom Evidence-basedPharmacy “Yuanyuan ，LiZhiqiang2XieYanming。 ． (1InstituteofBasicResearchinClincialMedciine，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Bering100700，China； 2ShenyangShuangdingPharmaceutcialCo．，Ltd．，Shenyang110179，hC ina) Abstract InordertoensuresafetyandefficacyofYueanxin@KudieziInjection(referredtoasKDI)welaunchedacomprehensivere- searchrangingfrom production，qualitycontrol，pharmacology，topost—marketsafetyevaluationetc．TheresultsshowedKD1wasstrictly Qc’edfromGAPtotheproductionprocess．Noadversereactionwasshowninacutetoxicitytest，long—termtoxicitytest，andphaseIII clinicalstudyfortreatmentofcoronaryheartdiseaseandcerebralthrombosis；KD1wasapprovedtobeeffectiveandsafeinarandom— ized，double—blind，positivecontrolled，multicenterclinicaltrimsofrtreatmentofcoronarydiseaseanginapectoris(bloodstasissyn— drome)andstroke(cerebralinfarction)；691casesreportedinSRS，PRRmethodandBCPNNmethoddisplayed，headacheiswarning signal ofADR；Ourreserachresultsprovidedsafetyinfomr ationofKDIofrclinical use，scientificresearchandproductio