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药品基础知识 ——质量管理部 药品定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 药品类别 中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品 我公司准许经营的药品类别有： 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 药品剂型 注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 药品规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。 药品的批号、生产日期、有效期 批号是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示20131245、201407AD等形式，从批号上不能确定生产日期。 生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期说明这批产品是2014年2月1日生产的。 有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是有效期是三年，那么有效期的合法标示就2017年1月。 药品分区 按功能属性区分一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。 按药品的剂型和外观性状分 注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等 按药品的质量特性分待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区、待处理区等 相关法规 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药典》 《野生药材资源保护管理条列》 《医疗用毒性药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 《血液制品保护条列》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《易制毒化学药品管理办法》 《中华人民共和国中医药条列》 《疫苗流通与预防接种管理条列》 《中药品种保护条列》 《药品行政保护条列》 行政法规（批发企业） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品经营质量管理规范》实施条例