基于品种的药品风险管理计划研究与制定--武志昂海南.ppt

本资料由药智网收集整理 本资料由药智网收集整理 药品风险管理计划 4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP） 药品风险管理计划——一个专有名词 沈阳药科大学工商管理学院 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 下列产品上市许可时： ①任何有含一种新的活性成份的产品 ②所有类生物制品 ③仿制/衍生药 （当其被仿或对照（原研）药的某一特定风险最小措施已被确认时） ④对于有显著改变并进行上市许可时。（增加新剂量、改变给药途径、改变工艺的生物技术产品、适应症的显著变化等） 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 通过“集中许可程序” ： ①已知的活性成份 ②衍生药与其对照（原研）药相比可能产生其他风险时 ③申请列入产品专论 ④复方制剂申请 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 当MAA/MAHs在任一产品的生命周期内的任一时期，发现应当关注的与安全有关的问题时，均应主动上报提交。 风险管理计划的提交是非强制性的，在其提交申请前可以与管理当局共同探讨。 在一个产品生命周期的任何时候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交风险管理计划 。 本资料由药智网收集整理 四、资料的要求 与上市申请其他资料一并提交 ，格式要求 更新报告独立上交 本资料由药智网收集整理 五、安全性特征描述 对一个药品重要已识别风险、重要潜在风险以及其他重要的遗失（忽视）信息的综述。 应当告知任何可能使用该药品的公众，其可能遭受的风险和突出的安全性问题，并向公众保证，将在上市后进行相关的调查、研究，以真实还原其风险/效益状况。 本资料由药智网收集整理 五、安全性特征描述 非临床 临床 （使用人群安全性数据的局限性 （上市后使用人群（非研究性质） ） 上市前未被列入研究范围的人群（上市后） 不良事件/不良反应（对潜在风险的深入评价） 已确认和潜在相互作用 （声明：将更深入研究） 流行病学 （附件A） 药理学分类效应 欧盟的其他要求--过量相关 、可能造成传染源传播 、因非法目的误用 、药品核准标示外使用 、药品核准标示外使用于儿童 ） 本资料由药智网收集整理 五、安全性特征描述（总结） 已识别（确认）风险 是指已发生的一个不良事件，现存证据能够充分地证明其与药品存在关联。 潜在风险 是指一个不良事件，存在某些证据，怀疑与药品存在关联性，但未被证实。 遗失（忽视）信息 是指那些在提交“风险管理计划”时仍未获得的可能与药品安全相关的信息，这些信息可以预示该药品一旦上市可能发生某些安全性问题。 本资料由药智网收集整理 六、药物警戒计划 以安全性特征描述为基础，并就已被确认的风险提供建议性措施（管理、技术）。 药物警戒计划不能以当前的安全性信号监测系统的修补来替代。 常规的药物警戒（没有特殊的问题需要关注） 额外的药物警戒开展和相关措施计划 主要针对重要的已确认、潜在风险或重要遗失信息 ，提出适当的控制措施。仅开展常规的药物警戒不足以规避所有安全性风险。 当MAA/MAHs对是否应该开展额外的其他药物警戒工作存在疑惑时，应当与管理当局（CA）进行沟通。 本资料由药智网收集整理 六、药物警戒计划 目的主要是： ①在一个较大规模或者不同人群中研究其发生率； ②与对照药品进行发生率差异性的比较； ③在不同剂量和暴露时间，其风险危害度的考量； ④识别风险影响因素； ⑤进行性关联性评价。 本资料由药智网收集整理 药品风险管理模型 风险处置 识别风险 风险处置效用评估 风险信息传播利用 沈阳药科大学工商管理学院 分析风险 内部的信息流 外部的信息流 本资料由药智网收集整理 药品风险管理模型 沈阳药科大学工商管理学院 任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。 并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。 使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险信息源。 本资料由药智网收集整理 提纲 药