二类6840医疗器械生产企业法律法规概要.pptVIP

医疗器械生产企业法律法规;;中华人民共和国国务院令 第276号;第一类;第二章 医疗器械的管理;国家食品药品监督管理局令 第16号;第四章第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：（一）其生产范围应当涵盖受托方生产的医疗器械；（二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托方生产产品的医疗器械注册证书。;第五章第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监督档案：（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械；（二）超出许可范围生产医疗器械的；（三）擅自降低相应生产条件的；（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件检测制度的；（六）违法发布医疗器械广告的；（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。;医疗器械经营企业许可证管理办法;医疗器械管理条例 第五章 罚则;第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以??的，并处违法所得的2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业新许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。;熟记医疗医疗法律法规