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医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） 第四章　医疗器械委托生产的管理 第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。 第二十七条　医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：　　（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；　　（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；　　（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知（国食药监械[2004]521号） 根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）2004年10月27日实施。 内容： 第一章　　总　　则 第二章　　程　　序 第三章　　告　　知 第四章　　其他说明 附件： 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知（国食药监械[2004]521号） 总则 一、目的　　规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。 二、依据　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围　　第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责　　各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。 五、时限　　（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；　　（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；　　（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；　　（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；　　（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；　　（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知（国食药监械[2004]521号） 第二章　　程　　序 一、受理： （一）材料要求 （二）形式审查要求 （三）申请事项处理 二、审查 （一）资料审查要求 （二）现场审查 三、复审 四、审定    　　 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知（国食药监械[2004]521号） 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：　　1．人员资质　　　　　　　　　　　70分　　2．场　　地　　　　　　　　　　　80分　　3．法规及质量管理文件　　　　　　40分　　4．生产能力　　　　　　　　　　　40分　　5．检验能力　　　　　　　　　　　70分 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知（国食药监械[2004]521号） 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 合格标准：　　“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；　　“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；　　“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。 医疗器械标准管理办法(试行) （局令第31号） 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 内容： 第一章???总??则 第二章?? 标准工作的管理机构和职能 第三章???国家标准和行业标准的制定和发布 第四章?? 注册产品标准的制定和审核 第五章?? 标准的实施与监督 第六章?? 附????? 则    医疗器械标准管理办法(试行) （局令第31号） 第一章???总??则 第一条??? 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条??? 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条??? 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。??? （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。??? （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国