ABD-2 安必丁疗效(延缓病程+减轻症状).pptVIP

调节细胞因子 重塑健康关节 DMOADs代表性药物------双醋瑞因 疗 效 主要疗效 延缓病程（ECHODIAH研究） 次要疗效 缓解症状 （国内三期临床实验） 双醋瑞因对髋关节炎软骨塑型效果的评估 507个髋关节炎病人参与 入选的影像学标准：最窄的关节间隙（JSW）在1-3mm之间，如JSW超过3mm, 则其JSW必须少于对侧的髋关节0.5mm以上 检测指标：在治疗开始时和治疗开始后每年年末目标关节的X线资料被记录一次 持续时间：3年 ECHODIAH研究 Materials and Methods Minimal JSW was manually measured using a 0.1 mm-graduated magnifying glass. ECHODIAH研究 507个髋关节炎病人入组： 252例被归入“安慰剂组” 255例被归入“安必丁组” 实验为期3年 服药方法： 安必丁组：安必丁50mg/次 每日2次 安慰剂组：安慰剂 每日2次 研究发现安必丁组中骨关节炎的影像学进展(JSN)显著慢于安慰剂组 ECHODIAH研究 病情没有进展的比例 病情进展的标准：关节间隙的缩窄在0.5mm上，计为病情进展了。 研究中及停药3个月后，治疗组的需全髋置换的比例(37case, 14.5%)低于对照组(50case,19.8%) 在整个研究中无病例死亡或出现严重并发症，亦无胃肠道溃疡出现。治疗组中最常见的副作用是轻到中度腹泻，且其常出现在刚治疗的前两周内 在研究开始时和第1，2，3年采血样和尿样检查均提示未见异常 ECHODIAH研究 Disease-modifying OA drugs 安必丁有结构塑型、延缓病程的作用 安必丁长期服用是安全的 ECHODIAH研究结论 安必丁治疗膝骨性关节炎的疗效与安全性的临床多中心对照研究 多中心、随机、双盲、对照、2组平行研究 北京协和医院 北京大学人民医院 中日友好医院 解放军总医院 积水潭医院 唐福林、张奉春、栗占国《中华风湿病学杂志》2005;7:421~424 实验设计 多中心随机双盲双模拟研究 为期17周（1周筛选期，12周治疗期，4周随访期） 安必丁组： 安必丁胶囊（50mg Bid）＋双氯酚酸钠模拟片（1片 Tid） 双氯酚酸钠组： 安必丁模拟胶囊(1粒 Bid）＋双氯酚酸钠（25mg，Tid） 允许在研究期间使用对乙酰氨基酚临时止痛 临床疗效评价 主要疗效参数：20米步行痛（VAS法） 次要疗效参数： 关节触痛（VAS法） WOMAC骨关节炎功能指数 健康状况调查问卷（SF－36） 对乙酰氨基酚用量（平均每天消耗量） 受试者/研究者对治疗反应总体评价 流程图 主动退出 SARS 副反应 依从性差 完成人群 n =92 0 8 10 1 退出 n = 19 双氯芬酸组 n = 111 完成人群 n = 92 2 9 9 0 退出 n = 20 安必丁组 n =112 入组 n=223 实验结果：在治疗期间，安必丁组和双氯芬酸钠组止痛效果相当 N=106,107 0 20 40 60 80 100 0 4 8 12 16 VAS 安必丁组 双氯酚酸钠组 ** P0.01 ** (周) 实验结果： 1、两组在4周时都明显起效 2、安必丁组在停药后具有后续效应 安必丁组 (n=106) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 0，4 0，8 0，12 0，16 12,16 VAS （周） ** ** ** ** ** P0.01 双氯酚酸钠组 (n=107) 0 20 40 60 80 100 0，4 0，8 0,12 0，16 12,16 VAS （周） ** ** ** ** ** P0.01 ** 对乙酰氨基酚用量 **p0.01 ** 0 10 20 30 40 50 60 4 8 12 16 周 平均片数 安必丁组 双氯酚酸钠组 N＝106,107 N＝97,95 N＝92,92 N＝92,92 安全性- 不良事件和发生率 P0.05 安全性-实验室检查 安必丁治疗膝OA的疗效显著 安必丁的作用更持久 安必丁无严重不良反应 患者对安必丁有良好的耐受性 国内多中心临床研究结论 总 结 安必丁不仅可以明显延缓病程，而且可以达到止痛的效果。 产品简介 给药方法 一次1粒 一天2次 3个月一个疗程 4周明显起效 50mg/粒 12345 关节无痛苦 安必丁的用药方案 方案一 首2-4周，安必丁和NASIDS药物合用 4周以后，单用安必丁 益处：可以避免长期服用NASIDS药物所导致的副作用（胃肠道、心血管的副作用），同时又能达到很好的止痛效果，并能延缓病程