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乳膏剂制备 一、什么是乳膏剂 指药物与适宜基质制成的一种容易涂布于皮肤、黏膜或创面的半固体外用制剂。 药物：（西药、中药、生物药） 给药途径：外用（皮肤、粘膜或创面） 基质：适宜的？ 讨论 1.你用过或见过哪些乳膏剂？ 2.乳膏剂有什么作用？ 3.涂在皮肤上有何感觉？ 二、乳膏剂基质 生产雪花膏的主要原料为硬脂酸、碱、水和香精。但为了使其有良好的保湿效果，常常添加甘油、山梨醇、丙二醇和聚乙二醇等。 乳膏剂基质组成 水相：蒸馏水、药物水溶液 油相（固体和半固体）：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇酸、液体石蜡等 乳化剂：皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯、吐温类、聚乙二醇醚类等 其它：防腐剂、保湿剂 乳剂型基质分类 乳化剂的类别 基质实例 基质实例 基质实例 乳膏基质的适用范围 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。 三、乳膏剂的生产 乳化法 　油、水两相的混合方法 注意事项 在大量生产制备乳膏剂时，通常将连续相加入到分散相中，中间转相时强烈搅拌。 制备乳膏剂时，不宜采用直火加热。油相与水相宜在相同或相近的温度条件下（约80℃）进行混合，并保持一定的时间，不停搅拌至冷凝） 防止膏体干燥 乳化法生产录像 工业生产流程 四、质量检查 《中国药典》2010年版在“制剂通则”项下规定，软膏剂应作粒度、装量、微生物和无菌等项目检查。另外，软膏剂的质量评价还包括软膏剂的主药含量、物理性质、刺激性、稳定性的检测和软膏剂中药物的释放、穿透及吸收等项目的评定。 检查项目 （1）外观：均匀、细腻，易于涂布。应五酸败、异臭、变色、变硬，不得有油水及胀气等变质现象。 （2）粒度：不得检出大于180μm的粒子。 （3）装量差异 （4）无菌检查 （5）微生物限度 课后思考 分析乳剂型软膏和油脂性软膏剂有什么不同。 * 知识目标 掌握乳膏剂的相关概念、常用的基质、制备方法、注意事项等 熟悉乳膏剂质量检查项目 能力目标 能制备乳膏剂基质 学习目标 非油腻 滋润，不刺激皮肤； 易于涂布，易清洗； 对皮肤正常功能小，对药物的释放与穿透性好。 典型乳膏基质-雪花膏 治疗皮肤病 滋润皮肤 美白皮肤 涂在皮肤上立即消失，类似雪花，故名雪花膏 最为爱美仕女之妆台良伴 较少，常作润肤剂 较常用 用途 W / O乳化剂 O/W乳化剂 乳化剂 不易清洗 易洗涤，不污染衣物 可清洗性 不能与水混合 能与水混合 水溶性 外观似油膏状，又称冷霜 似雪花膏状，又称雪花膏 外观 油包水型（W / O） 水包油型（O/W） 多价皂（如钙、镁皂） 蜂蜡、胆固醇、硬脂醇 司盘类 一价皂、有机胺皂 高级脂肪醇硫酸酯（如月桂醇硫酸钠） 吐温类 W / O型乳化剂 O/W型乳化剂 □O/W □ W / O 该基质属于 乳化剂 蒸馏水加至100克 甘油50克 氢氧化钾14克 硬脂酸200克 基质1 □O/W □ W / O 该基质属于 乳化剂 蒸馏水 加至10ml 尼泊金 乙酯0.1克 司盘 10克 吐温80 5克 固体石蜡5克、液体石蜡25ml 蜂蜡5克 单硬脂酸甘油酯12克 白凡 士林5克 □O/W □ W / O 该基质属于 乳化剂 蒸馏水 500ml 白凡士林 30克 山梨酸 1克 甘油 50克 液体石蜡 45克 硬脂醇 30克 司盘 8克 吐温80 22克 硬脂酸 30克 油 相 水相 乳化剂 油相 乳化剂 水 相 乳化剂 O/W型基质油水两相怎么加，W/O型呢？ 原料加热 油相（含油溶性成分）加热至90-95℃ 水相（含水溶性成分）加热至90-95℃。 因水分损失，额外加2%-3%的水 乳化搅拌 搅拌冷却 a.开启油脂加热锅底部放料阀门，使升温到规定温度的油脂经过滤器流入乳化搅拌锅 b.开启水加热锅底部放水阀门，使水经过油脂同一过滤器流入乳化搅拌锅 ，稀淡的碱溶液放完后，即关闭放水阀门 ; c.温水循环回流冷却 a.放料管道设单相止逆阀 ； b.搅拌桨的位置 ； c.55~62℃冷却速度应缓慢些，使凝聚的内相小颗粒很好分散 ; d.搅拌时间过长，接触面积大，产生酸性皂片状结晶，十六醇或中性油脂，能阻止产生珠光 静止冷却 一般静置冷却到30-40℃然后进行装瓶. 装瓶时温度过高，冷却后雪花膏体积略微收缩；装瓶时温度过低，已结晶的雪花膏，经搅动剪切后稠度会变薄。 允许中心露出叶桨长度不超过整个叶桨长度的1/5，在此种情况下不会产生气泡。待结膏后，整个搅拌叶桨埋人液面，当58-60℃加人