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医疗器械知识培训 • 一、概念、分类 • 二、开办医疗器械配备条件 • 三、医疗器械仓库管理 ▲概述 ◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的 身体健康和生命安全。 ◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进 行全方位监督的重要一环。 ▲医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的补助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ㈣妊娠控制 �医疗器械的分类 • 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械。 • 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。 • 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具 有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。 �分类举例 � 第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器 （无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡 皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 � 第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中 医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手 套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。 � 第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、 高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输 液器、输血器。 �经营医疗器械所必备条件 • 经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案 • 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企 业许可证》 • 少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可 证》 �不需申请医疗器械经营许可证的第二 类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口 罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 �医疗器械注册证号格式 注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘ 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 审批部门：XI 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为 “国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区 的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； 注册形式：X2（准、进、许） “ ” 准 字适用于境内医疗器械； “ ” 进 字适用于境外医疗器械； “ ” 许 字适用于台湾、香港、澳