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中国IND申报程序吴家虎jameswujh@126.com2016.10.31主要内容中国药品监管体系申报临床程序（IND)申报生产程序（NDA)CDE组织框架与审评程序IND审评程序沟通与交流机制申报资料要求中国药品监管组织框架国务院省人民政府国家食品药品监督管理局办公厅中国食品药品检定研究院省食品药品监管局综合司省食品药品检定研究院国家药典委员会市食品药品监管局法制司药品审评中心食品安监一司市食品药品检定研究院食品药品审核查验中心县食品药品监管机构县食品药品检验所食品安监二司国家中药品种保护审评委员会食品安监三司药品评价中心药品化妆品注册管理司医疗器械技术审评中心医疗器械注册司总局信息中心总局高级研修院药品化妆品监管司…………共有十九个司室药品注册审批决策结构图中心主任SFDA(行政审批)部门主管CDE(技术审评）主审报告人PFDA/SFDA*(受理/形式核查/现场核查）*国产药品申请由企业所在地省局受理，进口药品则统一由国家局受理化学药品注册分类新注册分类包含的情形监测期1. 境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。52. 境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。32.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。42.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势42.4含有已知活性成份的新适应症的制剂33.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。?无4.仿制境内已上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。?无5.境外上市的药品申请在境内上市?5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。?无5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。?无化学药品申请类型药物临床试验申请（IND)药品上市申请(NDA)药品上市后注册事项变更的补充申请延续申请原来的仿制药申请、进口上市申请都归为上市申请。再注册申请改为延续申请新药注册申报程序NDAIND新药申报程序省局对临床试验情况及原始资料现场核查（抽样3批） 30d申请临床药检所复核 60d受理判断CDE进行技术审评 150d省局对研制情况和原始资料进行现场核查（不抽样） 30d申请人提出现场检查认证中心 现场核查CDE进行技术审评 90d认证中心 动态抽样1批国家局审批 30d药检所复核 60d批准临床试验CDE进行技术审评国家局审批 30d申请生产批准生产CDE的主要职能负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作。指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。承办总局交办的其他事项。CDE组织框架中心领导人力资源与信息部（党总支办公室）业务管理部研究与评价部保障部中药民族药药学部化药临床二部药理毒理学部化药药学一部（新药药学）生物统计学部生物制品药学部中药民族药临床部化药药学二部（仿制药药学）化药临床一部CDE 审评程序不同申请类型采用不同审评程序：平行审评程序—新药临床和生产申请单专业审评程序—仿制药和补充申请序贯审评程序 —仿制药和补充申请（根据审评需要由单专业转多专业）平行审评程序单专业审评程序序贯审评程序CDE审评时限申请类型中心时间（日）新报资料新药临床申请90新药生产申请150已上市药品改变剂型申请160仿制药申请160补充申请40进口再注册申请80　补充资料 　　新药临床申请30新药生产申请50已上市药品改变剂型申请53仿制药申请53补充申请13进口再注册申请27优先审评审批总局2016年02月26日 发布总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，确定了优先审评的范围和程序具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。转移到中国境内生产的创新药注册申请。使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。申请人在美国、欧盟同步申请并