医疗机构执行新药临床试验之多中心整合与品质及国际竞争力提升计画.doc

衛生福利部食品藥物管理署 103年度補(捐)助「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」 需求說明書（草案） 中 華 民 國 102年 12月 衛生福利部食品藥物管理署 103 年度補(捐)助「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」說明書(草案) 背景說明： 臨床試驗為新藥物研發過程中決定其能否進入市場的關鍵，因此攸關該產品之成敗及生技醫藥產業之發展。同時，執行臨床試驗對於教學醫院而言，亦具有提升教學醫院研究、醫療能量、品質提升及增進之功能。 無論執行何種類型之臨床試驗，皆需具有良好執行能力及經驗之醫師擔任試驗主持人，且需充分了解試驗藥物特性、臨床試驗設計及流程，並熟悉臨床試驗相關法規及限制。此外，醫療機構內執行臨床試驗之團隊人員也需具備良好之臨床試驗素質與能力，以維護臨床試驗受試者之安全以及試驗品質。 此外，近年來國人疾病型態逐漸轉變，除慢性疾病之增加，為促進國民健康及因應未來各項疾病之醫療需求，各國內醫療機構除加強民眾之健康照護外，更需突破各醫療機構現有之侷限，加強各醫療機構間與相關單位協調合作之能力，配合各醫院專科化分工，以醫療機構專科或區域性聯盟之方式提升臨床試驗執行水準，藉以達成資源整合之成效。另一方面，民眾對於臨床試驗認知逐漸增加，對於受試驗者之自主意願及保障其健康權益與隱私也日益重視。 本計畫期規劃加強國內教學醫院研究及醫療之品質，並提升執行新藥物臨床試驗之能力，本署擬依據醫療發展基金奬勵辦法第二條第一項第五款，辦理「醫療機構執行新藥臨床試驗多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」，加強國內各教學醫院之臨床試驗中心對於臨床試驗案件執行環境之建置、標準程序之建立與落實、定期進行人員之教育訓練、臨床試驗執行案件之稽核及追蹤、確保受試者保護與臨床試驗正確資訊之推廣等臨床試驗相關工作項目，就品質、服務、效率等三個面向，提升教學醫院執行臨床試驗之品質，並希望藉以進一步提升我國臨床試驗之水準及國際競爭力。 醫院申請上述計畫之執行進度追蹤管理、院內臨床試驗績效查核、相關成效評估、以及各院內及院際協調整合等事宜，擬另由本署委託「新藥臨床試驗專案管理中心計畫」執行廠商，定期彙整各臨床試驗中心之執行成果，以期有效掌控各教學醫院執行計畫之進度，使捐補助經費之運用達到最大成效。 計畫執行工作內容： 一、強化臨床試驗中心功能，提升醫院執行及管控臨床試驗之水準與能力 設置院內臨床試驗中心管理機構(SMO)之作業機制，並成立臨床試驗中心團隊可獨立並長期運作院內臨床試驗相關業務。 依據本計畫年度工作目標，新增或修訂各階段臨床試驗執行之相關流程及標準作業程序 (SOP)。 以受試者權益為前提，配合人體試驗管理辦法及相關法規之要求下，提升人體試驗審查會(IRB)審查效率(扣除補件時間，以1個月內完成為佳)，並建置院際審查互相承認或簡化審查之機制，新增或修訂相關標準作業流程(SOP)。 配合執行藥品臨床試驗倫理審查(c-IRB)複審機制(經由主審中心審查後，各執行臨床試驗中心之IRB，需於收件日翌日起10個工作天內(不扣除補件時間)完成簡易審查。 提供臨床試驗案件申請、合約簽訂、經費核銷等試驗相關之諮詢輔導服務。 提升院內臨床試驗各單位一致性配合作業(包括藥局、檢驗及院內其他相關單位)，規劃臨床試驗單一申辦窗口服務。 優先提供服務或輔導政府補助之國內研發專案。 二、提升臨床試驗執行品質及落實院內稽核制度 新增或修訂實地稽核標準作業程序(SOP)及培訓相關人力，規劃逐步達到執行中案件每案每年至少實地稽核一次。 規劃臨床試驗管控機制，針對受試者同意書取得程序、試驗執行進度、收案情況、嚴重不良反應通報、試驗偏差情況、受試者性別比例、易受傷害族群受試者數等試驗執行相關資訊進行追蹤管理，必要時作為實施院內實地稽核之依據；另應規劃逐步納入臨床試驗評估指標(例如有效收案數、收案數達成率、臨床試驗query回復速度等)，作為執行臨床試驗表現之評估依據。 實施受試者參加臨床試驗之警示機制，避免受試者誤用試驗禁用藥物，並於受試者發生嚴重不良反應時即時通知試驗主持人。 定期實施院內臨床試驗案實地稽核至少10件次並留有紀錄(院內執行中試驗數低於10件者，以院內試驗數為主)，確保試驗執行遵循優良臨床試驗準則(GCP)，上述實地稽核並應包括主持人自行發起之試驗及上市後學術試驗(除非院內無本類試驗)。 三、建置臨床試驗資料庫 建置或擴充臨床試驗人力資料庫，管理收案數達成率、臨床試驗執行經驗、教育訓練、專業認證、內部稽核紀錄、同時段負責試驗數等資訊，並得提供建議試驗主持人人選及院內臨床試驗管控之用。 依醫院發展特色及國人疾病特性，建置或增加特定疾病受試者篩選系統(如肝病、癌症、心血管疾病、精神疾病等)，供醫院內部加速臨床試驗