实验室认可与计量认证.ppt

天津市药品检验系统实验室质量体系管理—实验室认可与计量认证 天津市药品检验所 高立勤 2005年7月7日 一、天津市药品检验系统 质量管理体系现状 市药品检验所 —按CNAL/AC01 ：2003《检测和校准实验室认 可准则》建立质量体系 —通过国家实验室认可与计量认证 区县药检所 —按《产品质量检验机构计量认证评审准则》 建立质量体系 —按《天津市区县药品检验所管理办法》实施资格认定 —准备通过计量认证 二、实验室认可/计量认证的概念 实验室认可 —权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准工作做出一种正式承认的程序。 权威机构?中国国家实验室认可委员会(CNAL) （China National Accreditation Board for Laboratories) 认可原则?自愿申请原则 非歧视性原则 专家评审原则 国家认可原则 计量认证—属于实验室认可范畴 《计量法》赋予报告书法律地位 三、实验室认可与计量认证的意义 计量认证 报告书的法律效益：抽验与查处 实验室认可 1、实验室管理体系的规范与完善 ?通过认可对实验室的管理和检测能力提供 客观评价 2、参与检测市场竞争的需要 3、经贸发展的需要 四、实验室认可与计量认证的依据 计量认证 《产品质量检验机构计量认证评审准则》 等同采用GB/T 15481-2000，并根据法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求。 实验室认可 CNAL/AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》 等同采用ISO／IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力通用要求》 等同采用GB/T 15481-2000 四、实验室认可与计量认证的依据 CNAL认可准则 ?为支持各个特定领域的认可活动，认可委员会根据不同领域的专业特点，同时制定一系列《实验室认可准则在特定领域的应用说明》，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少准则的要求。 ?申请认可委员会的实验室应同时满足《检测和校准实验室认可准则》以及相应领域的应用说明。 CNAL/AC05：2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》 CNAL/AC06：2003《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》 CNAL/AC08：2002《实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》 四、实验室认可与计量认证的依据 CNAL/AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》 全部准则 管理部分 技术部分 要素24 14 10 条款95 44 51 注释71 27 44 《产品质量检验机构计量认证评审准则》 要素13 条款166 四、实验室认可与计量认证的依据 实验室认可：管理要求 4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 四、实验室认可与计量认证的依据 实验室认可：管理要求 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 记录的控制 4.13 内部审核 4.14 管理评审 四、实验室认可与计量认证的依据 实验室认可：技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 四、实验室认可与计量认证的依据 计量认证 4 组织和管理 5 质量体系、审核和评审 6 人员 7 设施和环境 8 仪器设备和标准物质 9 量值溯源和校准 四、实验室认可与计量认证的依据 计量认证 10 检验方法 11 检验样品的处置 12 记录 13 证书和报告 14 检验的分包 15 外部协助和供给 16 抱怨 五、CNAL/AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》 要点与体会 4.1 组织（2-1） 实验室的法律责任 实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求 实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施和临时设施中的工作 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 管理