固体制剂车间GMP认证检查汇报材料.doc

口服固体制剂(含中药提取车间) GMP认证检查汇报材料 尊敬的各位领导、各位专家：好！ 首先，我代表武汉****药业有限公司的全体员工向各位领导、各位专家来我公司检查指导工作表示最热烈的欢迎！对各位专家给予我们公司的关心、支持与帮助，表示最衷心的感谢！武汉****药业有限公司是福星集团控股有限公司下属全资子公司，是集产品研发、生产、销售于一体的现代化高新技术制药企业。 公司现有员工人，其中医药相关专业工程技术人员人；高级职称人、初级职称人；执业药师人；专业技术人员占企业在编职工总数的%。 公司主要生产大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等五大剂型共个品种个，其中大容量注射剂个，小容量注射剂个，。 本次GMP认证检查的是口服固体制剂生产线，位于湖北省**经济开发区***路**号，为片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）共用生产线，其生产厂房、工艺布局、洁净级别和环境等均按2010版GMP要求设计。 二、公司新版GMP实施情况 1、质量管理体系 公司质量管理部门根据2010年版GMP规定，参考ICH、ISO等标准要求，建有以质量手册为核心内容的质量管理体系，即从药品的设计研发、技术转移、商业化的生产到产品撤市整个药品生命周期，其内容涵盖公司管理职责、产品质量实现、质量保证、变更管理、系统持续改进（CAPA）、质量风险管理、偏差处理等方面，以确保生产的产品符合预定用途和注册要求；确保物料供应、生产、包装、质量控制、仓储、发运等各个环节充分受控。 质量方针：公司为了实现从产品设计、生产、销售活动的每一个过程均进行严格质量监控，以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，制定了本公司的质量方针：******************。其意义是：按照国家的法律、法规要求建立文件化的质量管理体系，按照风险防范的原则从预防入手，严格控制产品质量；不断规范生产经营行为，不断提高质量管理水平和生产管理规范化程度，细微处体现规范化精神；坚持持续改进质量管理体系运作模式，以崇尚卓越品质引领企业不断地自我超越；做好药、做良心药、做放心药、做满意药，致力民众健康长寿、提高人体生命质量。 供应商评估与管理：根据公司质量管理体系要求，公司结合质量风险管理意识，确定了供应商的资质要求、选择原则、分级管理、质量评估、审计标准、变更控制、批准原则、持续管理的流程。所有生产所用原辅料、包装材料的供应商必须经质量负责人批准，相关部门凭质量管理部核发合格供应商目录进行物料的采购与验收。并采取不同的审计频率及方式，对供应商进行持续监控。 生产过程监控与产品放行：为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，公司建立了质量受权人管理制度和物料、成品放行审核操作规程，确定了放行流程、放行人员资质要求、放行标准要求、放行后产品与物料的处置等处理程序。公司授权质量副总王少东负责对中药材及中药制剂产品进行批签发放行，授权质量管理部部长蔡胜华负责对化学药物制剂进行批签发放行，受权人授权质量管理部余小兰对化学药物制剂所用原辅包材进行放行。 公司规定生产人员严格按照经批准的产品生产工艺规程及相应的SOP进行生产操作，生产现场QA人员进行生产过程监控， QC人员按照批准检验SOP进行质量控制。批次生产结束后，相应的主管对批记录进行初始审核，经指定的质量评价QA专人对其进一步审核，确保批记录完整，生产过程参数、过程控制、产品分析结果满足规定限度要求，并确认所有影响质量的偏差、变更、验证等事件被记录和评估，经审核无误后报质量受权人审核后方可签字放行，否则不予放行。 质量风险管理：公司建立了风险管理文件，从药品研发、生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中进行风险管理，其风险管理流程主要涉及风险评估、风险控制、风险回顾等过程，并在相应质量活动中运用风险评估作为判断、决定的依据。使用范围主要体现在供应商的选择与确认、验证范围的确认、变更、评估偏差、GMP自检、年度产品质量回顾等方面。 变更与偏差管理：公司制订了变更管理规程与偏差处理程序以及预防和纠正措施控制程序。至2013年8月份小容量注射剂生产线认证以来，公司变更主要涉及半夏和胃颗粒产品包装规格变更、原辅料、成品质量标准及SOP进行变更、供塑瓶生产线用制水车间纯化水管道系统变更以及固体制剂生产线GMP认证所涉及的文件变更。 此外，为了确认产品生产工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，公司质量管理部建立了产品质量回顾分析的管理制度，每年对所生产的产品按品种进行质量回顾分析，并起草回顾分析报告，根据分析结果制定相应措施。同时质量管理部依据建立的质量体系定期评审程序，每年对产品质量投诉、不合格品处理、生产偏差、体系因素变更、产品稳定性考察、产品召回、产品不良反应分析、