MDD 93-42-EEC简介PPT.pptx

MDD 93/42/EEC质量法规部2014-07目录CE MarkingMDDCE Marking简述目的适用范围适用对象获取方法CE Marking简述1993年7月22日发表《欧盟产品指令Product Directive》，93/68/EEC，’CE’ 标识诞生；‘CE’，法语“Communate Europpene”的缩写，意思即“欧洲共同体”；具有’CE’标识的商品，意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求，制造商负有相应责任。CE Marking适用对象面向欧盟成员国进行销售的规定商品。对商品原产地无要求规定商品*注：* 见下述网址http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/index_en.htm2014/07/01，欧盟网站共计公布25类需进行CE Marking的商品大类有源植入医疗器械；燃气炉具；载人的索道装置；建筑产品；能源相关产品生态设计；电磁兼容；使用于具有爆炸性环境中的设备和保护系统；民用爆破器材；热水锅炉；体外诊断试剂；升降机；低压器材；机械；测量仪器；医疗器械；环境噪声辐射；非自动称重仪器；个人防护设备；压力设备；烟火；无线电和电信终端设备；休闲用船只；电子电器设备中有害物质的限制；玩具安全；简单压力容器。CE Marking获取方法技术文档符合性检查合格评定适用指令产品规范贴加标识1、确认产品适用指令及协调标准6、产品印刷CE标识并进行EC符合性声明2、确认产品规范5、技术文档的编制和保持3、确认是否需要公告机构参与合格评定4、测试并确认是否符合CE MarkingDirective 指令Regulations 法规，Directives 指令，Decisions 决议，Recommendations 推荐，Opinions 观点 “Directive 指令”是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为，但是该设定目标的实现途径由各成员国自己决定。 注：http://europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htmMDD定义及范围相关方MDD应用简介简介有源植入医疗器械指令 90/385/EEC（AIMDD）COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990, on the approximation of the laws of the Member States relating to Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC)医疗器械指令93/42/EEC（MDD）COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive)体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVMDD） DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998，on In Vitro Diagnostic medical devices注：EEC与EC1957年由六个欧洲国家签订《罗马条约》，标志欧盟诞生，当时称之为“欧洲经济共同体” European Economic Community；1993年各成员国签署《马斯特里赫特条约》，建立欧洲联盟European Commission；MDD简介COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive)1993年6月14日 理事会第93/42/EEC号指令 关于医疗器械23项条款，12个附录MDD23项条款条款号内容Article 1Definition，Scope定义，范围Article 2Placing on the market and putting into service上市及使用Article 3Essential Requirements基本要求Article 4Free movement, devices intended for special purposes自由流通及特殊目的的器械Article 5Reference to standards标准的参考Article 6Committee on standards and Technical regulations标准及技术法规委员会Article 7Committee on Medical