医疗器材管理办法第三条附件一修正草案对照表.PDFVIP

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2017-12-30 发布于天津
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医疗器材管理办法第三条附件一修正草案对照表

醫療器材管理辦法第三條附件一修正草案對照表修正規定現行規定說明代碼名稱等級鑑別內容代碼名稱等級鑑別內容 A.0002臨床化學離子 1 臨床化學離子分析儀用於搭配特定離子一、本項新增。分析儀試驗系統例如鈉( 、鉀試驗系統 ) ，以定性二、現行用於檢測特定離子之分或 /及定量測驗血清、血漿和尿中特定離析儀，因為搭配與檢測特定子濃度。離子試劑使用，故現行均納入特定離子試驗系統(例如鈉、鉀試驗系統) ，以第二等級醫療器材管理，惟考量我國對於大部分用於臨床使用之體外診斷分析儀器皆以第一等級醫療器材管理，基於風險考量，爰新增本品項並規範其適用範圍。 A.1475 脂蛋白試驗系 1 脂蛋白 (lipoprotein)試驗系統是以化學法 A.1475 脂蛋白試驗系 1 脂蛋白 (lipoprotein)試驗系統是測量血清和一、修正鑑別內容。統測量血清和血漿中脂蛋白之器材，此量統血漿中脂蛋白之器材，此量的測定是用來二、考量本品項與「C.5580 α-1- 的測定是用來診斷及治療脂肪的疾病 (如診斷及治療脂肪的疾病 (如糖尿病) 、動脈