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3月12日案例分析 Hoffman case 1 人类研究项目批准申请书 日期： 1999年5月30日 IRB项目编号（新提交报告不填）： HIV传播第三阶段试验 Irving Hoffman 部门： PID号： 电话： 传真： 呼机： 电子邮件： 项目参与人员姓名和学历： 项目协调人员姓名和电话（没有的不填）： 项目资金来源：（美国）国立卫生研究所 I. 协议书 我证明以上项目所有的参与者都已经接受了各自在本项目中的任务和职责。我愿意继续与伦理审查委员会（IRB）交换信息。我同意除非获得IRB的批准否则不对研究项目做任何改动和添加。我将根据要求或至少每年一次提交项目进度报告。我同意及时向IRB报告突发事件和所有严重威胁到人类研究对象的问题。参与本项目的各方均将收到本协议书的复印件，我本人将保留带有签名的原件。如果本研究项目涉及到在UNC医院治疗的病人，知情同意书的复印件也将记入各相关病人的医疗档案中。 _______________________________________________ ____________ 日期 _______________________________________________ ____________ 日期 P.I．系主任 (当系主任做为调查人员或因为其他)： ___________________________________ ________________________ _______ 系主任签名 系 日期 II. 项目摘要 ? 是 否 调查,问卷或访谈 x 现有的病人病历或标本 如果本项目只研究现有的医疗档案和/或标本，那么只需要提交简易申请格式。 IND# 如果 “是”，那么是否愿意采用UNC医院提供的研究药物服务。 FDA同意”的药物的批准条件 x 试验设备、仪器装置，医疗器械IDE# 研究对象标本的基因学研究 储备研究对象的样本以供今后待定的研究项目使用 如果回答“是”，参阅储备人类生物学标本研究提交IRB申请的说明书。 研究项目相关的录像带、录音带和照片 健康志愿者 是否将病人做为研究对象 未成年人 (18岁以下) “是”，注明年龄的范围是从岁 确定研究项目招募的目标人群： -学生或职工？ -非英语语言人群？ -判断力受损人群或智力缺陷人群? -囚犯、假释犯以及其他罪犯？ - x 是否进行HIV检测？ x x 是多边研究吗？ 如果 “是”，列出其他主办者或合作中心的名称。 是否进行致电离辐射或同位素放射诊断、治疗 如果“是”，必须得到放射安全委员会的正式批准。 人类DNA重组或人体转基因项目 是一项肿瘤学研究吗？ 如果“是”，直接向肿瘤学草案评议委员会提供申请书。 研究工作是在综合临床研究中心开展吗？ 如果“是”，从综合临床研究中心索取附录表格并向临床综合研究中心递交完整的申请书（包括IRB申请和附录表格）。 III. 人类保护项目必备的教育UNC的政策要求所有参与涉及人体的研究的人员必须完成研究和人类保护伦理相关的培训。这一要求适用于资金来源的研究。欲知要求实施中可选择的方式等一系列详情，请访问： /irb/Education2.htm ORS）的人类项目培训数据库将记录完成了全部培训的人员。打印相关文件请访问： /isapi/certweb.