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分享源源不断 消癌平注射液加复方苦参注射液治疗胃肠道癌 多中心、随机、临床对照研究 SOPC科字0702 病例报告表 CASE REPORT FORM 病人姓名拼音缩写 □□□□ 入组编号 □□□ 随机分组 □治疗组 □对照组 研究中心名称： 开始日期 □□□□/□□/□□ 结束日期 □□□□/□□/□□ 研究者签名 填表医师签名 在正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1．参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.病人经筛选合格后作为受试者时才可将其资料填入正式病例表格。已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。举例：24 28 李强 2002.12.12 4.患者姓名以拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母，举例：张红Z H H O 李淑明 L S M I 欧阳小惠O Y X H。 5.所有测量值请在规定的“□”内填写，选择项目的“□”内用“√”标注。如： √ 6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。 7.试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如果有严重不良反应发生，研究者应在24小时内电话或传真通知以下单位： 临床研究组长单位PI 裴毅教授 电话：0351-4651155 组长单位伦理委员会 山西省肿瘤转移防治专业委员会 电话：0351－6131084 传真：0351－6143670 临床研究申办单位 南京圣和药业有限公司 电话：025南京) 传真：025 临床研究知情同意书 试验方案编号： 试验标题： 消癌平加复方苦参注射液治疗胃肠道癌多中心、随机、临床对照研究 文件类型 知情同意书 发布日期： 2007年11月1日 山西省肿瘤转移防治专业委员会/南京圣和药业有限公司 未经同意不得使用、泄漏、出版或以其他形式公开 尊敬的患者： 我们邀请您参加本临床试验研究，本文提供该研究的信息、参加研究的风险和获益。 请仔细阅读以下内容并向研究医生提问任何不理解的措词或信息，与研究人员进行讨论后将有助于您做出是否参加本研究的决定。 如果您决定参加本研究，在您参与本研究之前，必须签署知情同意书。 在试验过程中我们可能会获知新增的信息，我们会及时通知您，让您决定是否继续参加研究或退出。 如果有以下情况您可能会被终止参加本研究： 继续参加研究对您有害 您需要本研究所禁止的治疗 您未能遵从医生的指导 您怀孕了 研究被取消了 如果您决定退出研究，必须立刻通知研究医生，以保证您接受适当的后续治疗步骤，并且为了您的安全需要做最后一次随访。 试验药试验目的步骤持续时间风险可获得的治疗药品监督部门和申办者 入组日期： □□□□/□□/□□ 是否可以入组： 是□ 否□ 入选标准 是 否 经病理组织学或细胞学确诊的胃肠道癌，有客观可评价指标； □ □ 经过多次化疗疾病进展，不能化疗者； □ □ 患者拒绝化疗者、或老年患者或合并其他严重疾病不能化疗者； □ □ 年龄＞18岁、性别不限； □ □ 生活质量：KPS评分≥50分； □ □ 预计生存期≥3月； □ □ 无其他恶性肿瘤病史； □ □ 未同时进行其他抗肿瘤治疗（如抗肿瘤中药）； □ □ 实验室检查结果：WBC≥4.0×l09/L，ANC≥2.0×l09/L，PLT≥100.0×l09/L，血清总胆红素≤正常值上限，ALT、AST≤2.5×正常值上限，ALP≤5×正常值上限（肝脏或骨转移除外），尿素氮、肌酐≤1.25×正常值上限。 □ □ 签署知情同意书。 □ □ 上述问题任一回答为“否”时，该病例不能纳入研究 填表医师签名： 签名日期□□□□/□□/□□ 病人姓名拼音缩写 □□□□ 入组编号□□□ 第1周期第1天 排除标准核对表 入组日期： □□□□/□□/□□ 是否可以入组： 是□ 否□ 排除标准 是 否 无关 对消癌平、复方苦参注射液过敏者； □ □ 脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； □ □ 骨转移或胸腔积液为惟一观察指标者； □ □