复方抗骨质疏松泡腾片的药学研究.docVIP

复方抗骨质疏松泡腾片的药学研究 摘要 复方抗骨质疏松泡腾片系由红芪、当归、淫羊藿和牡蛎中药加工制成的制剂。具有预防和治疗骨质疏松之功效。本课题以传统中医药理论为指导，运用现代制药技术，对该泡腾片进行临床前的药学研究。根据临床用药的需要，制定最佳工艺路线。在制剂质量标准研究中，对方中药味均进行鉴别及含量测定。以加速试验和常温留样观察法考察药品的稳定性。 关键词：泡腾片；制备工艺；质量标准；稳定性 前言 骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。 骨质疏松症分为三类：① 原发性骨质疏松症，占所有骨质疏松症的95％以上，绝大多数发生于老年人。② 继发性骨质疏松症。③特发性骨质疏松症，是指发生于青少年或青年人的原因不明的骨质疏松症。 世界卫生组织的统计表明，目前骨质疏松症的发病率已居世界常见多发病的第7 位，世界上患者总数超过2 亿人。基于国民经济的发展及人民生活水平提高和对医疗保健的重视；随着我国老年人群的增加，老龄化所带来的骨质疏松疾病发病率不断上升；以及科学的发展，对骨质疏松的深入研究，从分子生物学、从细胞水平剖释了骨质疏松的发病机理，因而寻找治疗骨质疏松的药物面临美好的前景。 泡腾片含有有机酸和碳酸氢盐或碳酸盐, 遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状。 由于泡腾片具有特殊的崩解剂—泡腾崩解剂, 口服泡腾片在冷水中即可迅速崩解, 利于吸收, 较其他剂型携带服用方便得多, 并且多数泡腾片添加矫味剂口感较好易于为病人接受。尤其对于适用于吞咽有困难的老年人。 综述 1 泡腾剂的概述 泡腾片一兼具有固体制剂和液体制剂的特点,携带、使用方便,水中分布均匀,生物利用度高,特别适合老人、儿童或吞咽困难患者服用。泡腾片是一种很有发展潜力的剂型,近年来,随着中药研究水平的不断提高,中药制剂应用范围的不断扩大,各国药学工作者对中药泡腾片的研究也不断深入,例如,大家所熟知的深受广大白领所喜爱的维泡腾片,葛根泡腾片等,泡腾片更广泛地应用于保健食品和食品中。 2 处方的组成 本处方由红芪、当归、淫羊藿和牡蛎等中药组成 3 处方中有关药味的研究 3.1 红芪的研究 药材基源：为豆科植物多序岩黄芪的根。采收和储藏：秋季采挖，洗净，切去根头部及支根，晒干后打捆。性味:甘，微温。归经:归肺、脾、肝、肾经 别名：当归粉、干归、马尾当归、秦哪、马尾归、云归、西当归、岷当归。适宜人群：适宜妇女月经不调，痛经闭经，崩漏，或产后出血过多，恶露不下，腹胀疼痛者；血虚体弱，气血不足，头痛头晕者；老年肠燥便秘者。全当归根略呈圆柱形，根上端称“归头”，主根称“归身”或“寸身”；支根称“归尾”或“归腿”，全体称“全归”。全当归补血活血，当归身补血，当归尾活血。 【功能主治】性温，味甘辛。归心、肝、脾经。补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，症瘕结聚，。骨质疏松症属肝肾阴虚，临床表现以眩晕、腰膝酸痛、耳鸣、夜尿清长、便溏为主者。朝鲜淫羊藿（Epimedium koreanum Nakai）的干燥叶。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去茎、粗梗及杂质，晒干或阴干。淫羊藿一般指的是植物的地上部分，而仙灵脾指的是植物的地下干燥根茎。蛋白锌，是很好的补锌食物 红芪 （2）红芪多糖含量的检测方法 a.换算因素的测定 精密称取干燥至恒重的红茂多糖0.045g,放入100ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇晃均匀,做为备用液。 精密吸取0.3ml贮备液,再加5%苯酚溶液1.6ml,摇匀,迅速滴加浓硫酸7.0ml,摇匀,放置10分钟,沸水浴加热20分钟,取出,迅速冷却至室温,测吸光度,并按下式计算换算因素 f=W/CD W一一称取的多糖的质量(g) C一一多糖中的葡萄糖浓度(mg/ml) D一一多糖的稀释因素 计算可知:换算因素 f=1.2 b.标准曲线的绘制 精密吸取对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4…0.8ml，分别置于试管中加蒸馏水成2ml,再各加5%苯酚试液1.6ml,振荡均匀,迅速滴加浓硫酸7ml,振荡均匀,放置10分钟。置沸水浴中加热20分钟,取出,冷水迅速冷却至室温,另外2ml以蒸馏水同样操作配置空白对照,于490nm波长处测定吸收值。以浓度C为横坐标,以吸收率(A)为纵坐标,绘制标准曲线。 c.样品含量的测定 分别精确称取干浸膏0.005g,准确加入10ml水,超声溶解,过滤。精密吸取各供试液0.3ml,“按标准曲线制备”项操作。测定其紫外吸光度,