041蛋白同化制剂及肽类激素管理制度.docVIP

文件名称 起草日期 起草部门 质量管理部 版 本 号 1 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量管理部 变更记录 批 准 人 批准日期 分 发 变更日期 执行日期 变更原因 1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。 2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。 3 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。 4 内容： 4.1 定义 4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。 4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。 4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。 4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 4.2购进管理 4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款 4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。 4.2.3 第一次购进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必须按公司首营品种审核制度进行审核，审核合格后方可购入。质管员在录入商品信息时必须在此类药品的品名后面标识大写“TG”。在计算机系统中对该类药品按经营范围分类为：蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素类品种分类为：胰岛素。 4.2.4 采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购记录，记录应真实完整。 4.3 收货、验收入库管理 4.3.1蛋白同化制剂和肽类激素到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，加盖公章后及时返回方，并把药品放置于待验。蛋白同化制剂 类别序号 通用名 品种序号 上市品种 1 克仑特罗 1 盐酸克仑特罗 2 盐酸克仑特罗片 3 盐酸克仑特罗含片 4 盐酸克仑特罗栓 5 盐酸克仑特罗膜 6 盐酸克仑特罗气雾剂 2 达那唑 7 达那唑 8 达那唑胶囊 9 达那唑栓 10 达那唑胶丸 3 普拉睾酮 11 硫酸普拉睾酮钠 12 注射用硫酸普拉睾酮钠 4 夫拉扎勃 13 呋咱甲氢龙 14 呋咱甲氢龙片 5 孕三烯酮 15 孕三烯酮 16 孕三烯酮胶囊 6 美雄酮 17 美雄酮 18 美雄酮片 7 甲睾酮 19 甲睾酮 20 甲睾酮片 8 诺龙 21 癸酸诺龙 22 乙酰水杨酸孕烯诺龙 23 乙酰水杨酸孕烯诺龙片 24 苯丙酸诺龙 25 苯丙酸诺龙注射液 9 羟甲烯龙 26 羟甲烯龙 10 司坦唑醇 27 司坦唑醇 28 司坦唑醇片 11 睾酮 29 睾酮 30 丙酸睾酮 31 丙酸睾酮注射液 32 十一酸睾酮 33 十一酸睾酮注射液 34 十一酸睾酮胶囊 35 注射用硫酸普拉睾酮钠 12 替勃龙 36 替勃龙 37 替勃龙片 肽类激素 类别序号 通用名 品种序号 上市品种 13 促皮质素 38 促皮质素 39 注射用促皮质素 14 促红素 40 重组人促红素注射液