制药设备验证方案 20B型高效粉碎机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 20B型高效粉碎机 验证方案 QY·TS·00·001-00 2012-07-18批准 20-08-18实 验证方案审批表 文 件 名 20B型高效粉碎机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·001-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证标准 1 4 验证人员 1 5 验证内容 1 5.1 20B高效粉碎机URS 1 5.2 预确认（设计确认） 5 5.2.1 预确认目的 5 5.2.2 预确认内容 5 5.3 安装确认 5 5.3.1安装确认目的 5 5.3.2 安装确认内容 6 5.4 运行确认 8 5.4.1运行确认目的 8 5.4.2 运行确认内容 8 5.5 性能确认 9 5.5.1 性能确认目的 9 5.5.2 粉碎性能确认 9 5.5.3粉碎机性能检查记录 10 5.5.4设备生产能力确认 11 6. 最终评价和批准 12 7.建议再验证的周期 12 1 概述 20B型粉碎机为不锈钢型粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料。对软化点低、粘度大的物料不宜选用本机。 由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。使药品、食品生产能符合国家卫生标准要求。 工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。 生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂 设备名称：高效粉碎机 设备型号：20B型 位置：口服固体制剂车间 制粒间 产品编号：120711 出厂日期：2012年8月 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，验证粉碎机对生产工艺的适应性，以及粉碎后细粉的质量。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 20B高效粉碎机URS 如下表所示： 编号 要求内容 需求情况 URS01：系统能力和主要工艺要求 URS01-1 能够满足三班连续生产要求 必需 URS01-2 要求进料粒度含水率低于6%。 必需 URS01-3 20B型高效粉碎机的优良特点及特殊性能 A、粉碎效率高：对于任何纤维状、高韧性、高硬度及含水量小于6%的物料均可适应，能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析。粉碎过程全密闭无粉尘溢出，充分改善作业环境。 B、粉碎能力强 ： 100%粉碎无残渣。适合干式和湿式粉碎，湿式粉碎时可加入水、酒精或其它溶剂。对花粉、灵芝孢子粉等孢子类要求打破细胞壁的物料，其破壁率高于95% 。 C、GMP设计：按GMP设计，采用符合国家药品、食品标准要求的不锈钢制作，与物料接触部位为抛光不锈钢，内部边角圆弧过度，全密闭作业无粉尘污染、无物料损耗。 D、运行方便：结构紧凑合理占地面积小，无需配备空压机、输送管道和除尘收尘等装置，接上水电即可投入运行。易于组装拆卸与换料；可用水、淀粉、酒精等清洗消毒；配备复合隔声罩生产噪音低。 E、操作简便：劳动强度低，容易操作，便于拆卸清洗与日常维护。 F、损耗率低：原料进入粉碎机后无不必要损耗，密封性好，不易造成原料的浪费，能最大限度的保存原料量。 G、应用范围：适于品种特性各异、差别较大的西药、中药、动(植)物、矿物药材和(保健)食品原料，如韧性、脆性、高(低)硬度、含纤维量大、含油率高或含糖量高的物料。 H、外观：不锈钢全封闭，亚光不锈钢板制作。 I、精密包覆 ：可进行两种及两种以上物料的微粒精密复合化及包覆、高固含量强力均质和超强乳化作业。 J、低温保质粉碎，新鲜中草药及动物鲜活组织粉碎。 K、温度可控 ：粉碎温度可通过调节冷却水的温度和流量来控制。需低温粉碎时，配置制冷系统最低温度可至－35℃. 必需 URS01-4 1、粉碎过程全密闭不分级方式（药物成分的保存） 2、有效