制药设备验证方案 GHL-150型高速混合制粒机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 GHL-150型高速混合制粒机 验证方案 QY·TS·00·008-00 2012-07-18批准 20-08-18实 验证方案审批表 文 件 名 GHL-150型高速混合制粒机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·008-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证标准 1 4 验证人员 1 5 验证内容 1 5.1 GHL-150型高效混合制粒机URS 1 5.2 预确认（设计确认） 3 5.2.1 预确认目的 4 5.2.2 预确认内容 4 5.3 安装确认 4 5.3.1安装确认目的 4 5.3.2 安装确认内容 4 5.4 运行确认 7 5.4.1运行确认目的 7 5.4.2 运行确认内容 7 5.5 性能确认 8 5.5.1 性能确认目的 8 5.5.2 性能确认内容 8 5.5.3 设备生产能力确认 9 6. 最终评价和批准 10 7.建议再验证的周期 10 1 概述 本设备是江阴市澄强干燥设备有限公司研制的高速混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合制粒，也适用于干粉混合。 工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。 生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂 设备名称：高速混合制粒机 设备型号：GHL-150型 产品编号：120713 出厂日期：2012年8月 厂家地址：江阴市南闸镇 电话：0510 邮编：214405 位置：口服固体制剂车间 制粒间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 GHL-150型高效混合制粒机URS 如下表所示： 需求编号 需求 必须/期望 生产工艺技术要求 URS001 适应制备颗粒，产量：45~50KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒 必须 URS002 含量均匀度 必须 URS003 筒体容积150L 必须 URS004 切割速度1500/3000rpm 必须 URS005 混合速度340/360rpm 必须 公用系统技术要求 URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须 URS007 设备外形长1580宽900高1150（单位：mm） 必须 URS008 设备重量：小于1000KG 必须 URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须 设备主机部分技术要求 URS010 外封板 不锈钢 必须 URS011 切割刀 不锈钢 必须 URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭 必须 URS013 气缸动作出料 必须 URS014 搅拌桨 不锈钢 必须 URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水 必须 电气控制技术要求 URS016 PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等 必须 URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆 必须 URS018 电器均为国内知名品牌 必须 清洗消毒技术要求 URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水 必须 URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒 必须 EHS要求 URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ 必须 URS022 工作噪声：≤82分贝，无异常声响 必须 URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工 必须 URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安