中成药上后临床安全性医院集中监测总结报告规范-中华中医药学会.pdfVIP

中 华 中 医 药 学 会 团 体 标 准 T/CACM 005—2017 中成药上市后临床安全性医院集中 监测总结报告规范 征求意见稿 Standards for reporting Postmarketing Surveillance of Chinese Medicine (SRPSCM) 2017- xx - xx 发布 2017-xx-xx 实施 中华中医药学会发布 目 次 前 言 I 引 言 II 1 范围 - 1 - 2 规范性引用文件 - 1 - 3 术语及定义 - 1 - 4 报告规范主条目 - 2 - 5 封面 - 2 - 6 签名页 - 2 - 7 目录 - 2 - 8 缩略语 - 3 - 9 摘要 - 3 - 10 正文 - 3 - 11 参考文献 - 7 - 12 附件 - 7 - 参考文献 - 8 - 前 言 《中成药上市后临床安全性医院集中监测总结报告规范》（以下简称“《规范》”）按 照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定的规则起草。 本规范由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。 本规范由中华中医药学会归口。 本规范负责起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所。 本技术规范指导委员会：王永炎，翁维良，季绍良，易丹辉，杨克虎。 本技术规范撰写工作组：谢雁鸣，杨明会，马融，胡镜清，温泽淮，商洪才，程龙，任 经天，姚晨，王忠，张博恒，李雪迎，谢宁，廖星，王志飞，黎元元，王连心，姜俊杰，张 寅，刘峘。 I 引 言 近年来，中成药发挥其临床疗效的同时，安全性问题引起了广泛关注，并成为制约中药， 尤其是中药注射剂现代化和国际化的瓶颈之一。因此，如何做好中成药安全性监测工作，推 动中药产业发展，是目前亟待解决的中药行业问题。 制定适用于中成药临床安全性监测研究的报告规范，用以规范报告的内容和形式，以提 高报告质量。通过汇总现有中成药临床安全性监测研究成果，从中成药临床安全性监测研究 的实际出发，在此基础上总结适用于中成药临床安全性监测研究的内容，根据临床研究PICO 的步骤和国际报告规范制定的步骤和要素，找出关键点，以构建该报告规范的框架。继而通 过专家意见征集的方式进行条目的补充和确定，专家意见的征集分三次进行：第一轮釆用访 谈的方式进行小范围的咨询，起到完善框架条目的作用；第二轮咨询通过小组会议的形式， 组织相关专家讨论并给出意见；第三轮为补充咨询，扩大咨询专家范围，对条目进行完善。 最后为广泛征求意见，通过网络联系和邮件联系方式，进行问卷调研。通过对前期成果的整 理和三轮专家意见以及广泛意见征求的结果，最后形成了《中成药临床安全性监测总结报告 规范》。 本报告规范主要技术内容：《中成药临床安全性监测总结报告规范》及其清单。该规范 包括8个部分，19条清单，以及若干细则。 本报告规范框架结构为：封面、签名页、目录、缩略语、摘要、正文（题目、前言、工 作基础、目的、方法、伦理审查、监测方案国际注册、结果和结论、讨论、总结）、参考文 献、附件。对上述这八个方面进行了系统、详实的规定。 II 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范 1 范围 本技术规范适用于指导在完成任何有关中成药上市后安全性医院集中监测后如何撰写 报告。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的 版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版本）适用 于本文件。 《生产企业药品重点监测工作指南》（食药监安函[2013]12号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（