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2014 年度药品审评报告 INSIGHT - China Pharma Data 2015 年 1 月 Insight：2014 年度药品审评报告 —— 丁香园 Insight 数据库 根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年国家食药监管总局药审中心（CDE ）共承办药品注册新申请以受理 号计达 8880 个，创历史新高。其中化药受理量为 7807，亦是历史之最；而中药受理量与往年相比有所减 少，为连续 5 年来最少；生物制品受理量相对稳定。 一、化药 1. 申报受理情况 化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册 2014 年，CDE 共承办化药新申请以受理号计达7807 个，为历史新高。与去年同期（6411 个）相比，增幅 约达22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。 1 INSIGHT 系列报告 从上图可以看出，进口和补充申请量同往年相比浮动不大；仿制药申请量在逐年递增，但2014 年同2013 年 相比增幅不大；而新药、进口再注册申请量均有大幅增加，进口再注册 2014 的申请量与2013 年相比甚至 翻了一倍多。去年发生的百多邦药荒事件，也让药企开始重视药品再注册的事情。 （1）新药申报量大幅攀升 根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办新的化药新药申请已受理号计达 2321 个，创下连 续5 年来的最高点。较去年同期相比，增幅高达 46% 。 2 从上图可以看出，化药新药的申报量是在逐年攀升，且最近两年的申报量较往年同期相比增幅也在增大。其 中 1.1 类和 3.1 类新药申报量也是如此。 近年来，国家鼓励创新，对一些创新药物、临床亟需药物设置特殊审评审批通道、审评资源向创新药物倾斜。 制药企业研发实力的提升也是关键，与高校等科研机构、与国外其他药品研发机构的合作等屡见不鲜。 ① 1.1 类新药 2014 年共有61 个1.1 类新药品种申报临床，3 个申报上市 根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办化药 1.1 类新药新申请以受理号计达 155 个，涉及 64 个品种，抗肿瘤药物居多。这与 2013 年的 53 个品种相比，有所增加。其中有 61 个品种申报临床， 3 个品种申报上市（银谷制药的苯环喹溴铵、天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液、恩华药业的 埃他卡林）。 江苏恒瑞全年共有 4 个品种申报临床 （SHR3680、SHR4640、SHR6390、SHR7390 ），在数量上位居榜首。广 东东阳光 （依米他韦、莱洛替尼、博昔替尼）和兆科药业 （生发肽、胸腺肽、司来普伐肽）分别有 3 个品 种申报临床，并列第二。 值得关注的是，在这新申报临床的 61 个 1.1 类新药品种之中，有 7 个品种已列为重大专项品种，详细数 据如下所示。其中，杭州华东医药的抗肿瘤药物迈华替尼和东阳光的抗丙肝药物依米他韦在2014 年已获批 临床。 3 INSIGHT 系列报告 ② 3.1 类新药 3.1 新药申报量大幅攀升，企业抢仿竞争激烈 2014 年 CDE 共承办化药 3.1 类新药申请以受理号计达 1619 个，较 2013 年的 1025 个相比，增幅竟高 达 58% 。现如今信息越来越开放，有些药品在国外上市不久，国内已很快开始有厂家申报、抢做首仿。 例如，吉利德的明星丙肝药物 Sofosbuvir （商品名：Sovaldi，中文名：索非布韦、索氟布韦），吉利德最先于 2013 年 12 月获得美国 FDA 批