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眼镜行业标准基础要求 培训内容 CE标准要求； U.S.A美国国家标准要求； 中华人民共和国标准要求； 欧盟REACH法规要求； 美国CPSIA法规要求； 眼镜是什么？ 眼镜是非处方医疗器械； 在欧盟93/42/EEC医学指令内对医学产品分为三大类： CLASS I：基本医学产品，对人体健康影响较低； CLASS II：产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，例如：隐形眼镜、假牙等； CLASS III：为最高界别产品，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植至人体内医学产品，以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等； 注：普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属CLASS I类医疗产品。 眼镜的作用是什么？ 眼镜的作用是： 1、纠正视力； 2、过滤光线； 3、保护眼睛； 贸易保护与贸易壁垒 为了保证进口医学产品的安全，世界各大经济体以及国家地区都会对其进口产品制定相关的安全标准，限制并监管其进口医学产品的安全规格。 例如：欧盟93/42/EEC指令下的BS EN ISO12870 、EN 1836 美国ANSI Z 80.5 及 ANSI Z 80.3 中国GB/T 14214 、GB/T 10810.3 GB/T QB 2457 CE标准（欧洲眼镜框测试标准） 眼镜框进口欧盟地区，必须根据相关欧盟指令及测试标准要求进行产品安全测试并符合要求。 93/42/EEC-Medical Device Directive (MDD)欧盟医学产品指令,此指令下共有超过160多项附属产品安全标准； BS EN ISO 12870：2009-Ophthalmic optics-spectacle frames-General requirement and test methods。ISO 12870原为ISO组织专门为光学眼镜架制定的标准，1997年获欧盟确立为93/42/EEC附属标准，眼镜框生产商根据此标准为产品进行测试并合格后，即可宣布其产品有进口欧盟成员国的资格，并允许其在产品上使用ce标示。 镍释出测试要求 欧盟为保障消费者的安全，于1994年推出了限制产品镍含量之指令94/27/EEC-European Directive Restricting the use of nickel. 并于1997年全面推行，限制所有直接及长期接触皮肤的产品镍释出水平不高于0.5μg/cm2/wk. 镍释出测试主要依照两个标准进行测试的： EN 12472：2005+EN1811：1999 ENV 14027：2001+EN1811：1999 其中EN 12472与ENV 14027为模拟穿戴之物料磨损标准 EN 1811为镍含量测试标准 ENV 14027为欧盟为眼镜框产品专门制定的磨损标准 欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009 ISO12870:2009对所有欧盟成员国的眼镜均需符合七个测试类别共九个测试项目,并符合其要求； 欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009 欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009 产品资料及尺寸标识 欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009 ISO/CD 12870:2000内的九项测试项目,对部分眼镜框式样可选择性进行测试,各生产商可根据眼镜框样式及物料按下表要求进行测试: 注: + 必须进行相关测试符合标准合格要求 0 可选择性地进行有关测试项目 欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009 CE符合声明资料 1、符合声明：要注明公司资料、产品信息、符合标准、签 名盖章确认； 2、产品工程资料：通常为图纸、BOM； 3、测试报告清单，要将各种测试结果整理成一个清单； 欧洲标准之太阳架测试要求EN 1836：2005 EN 1836是欧盟CEN/TC 85(眼镜保护设备技术委员会）于1997年制定并颁布的关于太阳镜以及流行性滤镜架的安全标准，此标准于2005年重新修订并于2006年3月颁布执行。 EN 1836为欧盟生理保护设备指令89/686/EEC所附属的一个标准，有关太阳镜及太阳架的要求同EN 166及EN170标准要求； EN 1836不适用于运动镜，如：滑雪镜。EN 174适用； EN 1836不适用于人造光源，如：室内日光浴。EN170