中成药固体制剂酸度的探索性研究.docVIP

精品论文 参考文献 中成药固体制剂酸度的探索性研究 张韦娜1 朱沛韶2(通讯作者) 乔莉2 李华2 （1广东药学院 广东广州 510006；2广东省食品药品检验所 广东广州 510180） 【摘要】目的 探索研究中成药固体制剂的酸度。方法　按照2010版《中国药典》二部（附录VI H）项下，测定样品水溶解后的溶液的pH值。结果　17家药厂生产的香砂六君丸的酸度在4.30～5.18之间，1家药厂生产的香砂六君丸的酸度为5.76，1家药厂生产的香砂六君丸的酸度为6.23。结论　中成药固体制剂的研究开发和质量标准制定时应进行酸度的研究测定。 【关键词】中药固体制剂 酸度 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）29-0068-02 【Abstract】Objective: To explore the acidity of solid preparation of traditional Chinese medicine. Methods: Test the pH of the solution dissolved sample according to the item in the 2010 edition pharmacopoeia department 2 (Appendix VI H). Results:The acidity of xiangsha liujun pills producted by seventeen companies were between 4.30 and 5.18,the acidity of Xiangsha Liujun pills producted by one company was 5.76.Conclusion: Acidity should be carried out when research and development Traditional Chinese medicine. 【Key words】 Solid preparation of traditional Chinese medicine Acidity 药物的酸度是其非常重要的理化指标，直接影响到药品安全性、稳定性、有效性，实际生产中只有少数的酶制剂、一些化学药物制剂以及啤酒对酸度指标有严格的要求[1]。中药、中药制剂的安全性、稳定性及有效性的研究以“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”为原则。稳定性是药品质量可控，安全有效的重要基础研究内容，也是中药制剂技术创新的重要方面之一。而目前有关稳定性的研究主要针对药材及制剂生产工艺、包装和贮藏方面，未见有关中成药固体制剂酸度的报道[2]～[6]。 《中国药典》中规定水溶液的酸碱度用pH表示，固体制剂的酸度用其水溶解后的溶液pH值表示。收载化学药品、抗生素、放射性药品以及辅料为主的2010年版《中国药典》二部[7]，已收载多个有酸度检查项的固体药品制剂，而收载中药材及饮片、中成药的《中国药典》一部，只对糖浆制剂、合剂、凝胶剂、露剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、鼻用制剂、眼用制剂剂型中的个别药品规定有pH或酸度检查项。目前尚未有关于中成药固体制剂酸度的报道，中成药固体制剂明显缺乏酸度的研究，而药物的酸度是其非常重要的理化指标，在中成药固体制剂的研究开发和质量标准制定时，酸度应是不可或缺的研究内容，视研究情况，决定是否收入标准。 香砂六君丸用于治疗脾虚气滞，消化不良，嗳气食少，脘腹胀满，大便溏泄，是治疗胃肠病的中成药，而胃肠病病人对药物酸度是非常敏感的。香砂六君丸是2012年国家评价抽样广东省食品药品检验所的负责品种。共抽样45批，其中佛山冯了性药业有限公司生产的4批样品。故我们以香砂六君丸为研究对象，作中药固体制剂酸度的探索性研究。通过比较同一厂家生产的不同批次的香砂六君丸，探索该厂家生产的香砂六君丸的酸度情况；通过比较不同厂家生产的香砂六君丸，研究不同厂家香砂六君丸的酸度。希冀为体内吸收实验、生产工艺的改进及统一，提供参考依据及理化数据支撑，并为考察药物体内、体外实验相关性研究奠定基础。 1、仪器与材料 1.1 仪器 SartoriouspH计、Sartorious CPA224S电子天平 1.2 药品 香砂六君丸 2、试验方法 2.1 供试品溶液的制备 取香砂六君丸，研细，取粉末0.06g，溶于10ml蒸馏水，搅拌5分钟，使溶解完全，滤过，滤液即为供试品溶液测其p