清场有效期验证.docVIP

清 洁 消 毒 验 证 方 案 名 称：方 案 编 号： 实 施 日 期： 年 月 日 至 年 月 日 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日 目 录 1 验证目的 2 职责 3 验证小组组成 4 验证所需的文件 5 验证内容 6 验证周期 7 结果评价和建议 洁净区清场有效期验证方案 验证目的 为确认洁净区清场管理制度能够保证洁净区在清场有效期内的清洁，防止发生污染与交叉污染，通过验证确定清场后清洁状态保持时间（即清场有效期），特制订本验证方案进行验证。 范围：本方案适用于按“洁净区清洁消毒标准操作规程”进行清洁的洗涤效果验证。 职责 验证委员会主任 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责发放验证证书。 负责清场有效期的拟定与确认。 负责再验证周期的拟定与确认。 生产部 负责设备、厂房的清洁、操作。 负责制定验证方案。 负责验证的实施。 负责拟定清场有效期。 负责拟定验证周期。 负责收集验证数据 设备部 负责配合验证工作。 负责设备的维修。 质量部 负责验证方案的审核。 负责取样、检验及报告。 负责验证文件的管理。 验证小组组长 负责验证工作的组织。 负责验证数据的审核及结果总结。 验证小组组成 部 门 成 员 组 长 陶有堂 质量部 章坛、陈田娥 设备部 杜纪峰、陈运锋 生产部 王安华、孙衍彬 4. 验证所需的文件 文件名 文件编码 清场管理制度 SMP-SC-004-01 洁净区工器具清洁标准操作规程 OS-SOP-WS-104-01 洁净生产区卫生管理制度 SMP-WS-006-01 洁具卫生管理制度 SMP-WS-008-01 洁净区的使用和维护管理制度 SMP-SC-018-01 洁净区清洁消毒标准操作规程 OS-SOP-WS-004-01 5.验证内容 5.1 概述 洁净区清场有效期即洁净区按“洁净区清洁消毒标准操作规程”清洁后清洁状态能保持的时间。 5.2清洗步骤 按“洁净区清洁消毒标准操作规程”清洁。物 准备用棉签法对各工段设备、物料、器具表面取样进行微生物检验。 5.3 清洁后取样 清洁后0、1、2、3、5天取样做微生物检查。 微生物取样可接受标准 棉签法取样：≤100CFU / 棉签 取样及检验： 用取样板一块(5cm×5cm)压住设备表面，用已灭菌的含有生理盐水 的棉签在框内整框涂抹一遍，然后将棉签投入已灭菌的含30ml生理盐水的 锥形瓶中(已用手接触部分的棉签杆用剪刀剪去)，振荡10分钟后，提取 样液，然后按灭菌操作法取2ml样液加入琼脂平皿培养其中，于35-37 ℃培养48小时后观察，并计算菌落数，每棉签的菌落数≤100CFU为合格。 计算方法：每支棉菌签落数=每皿菌落数×15 附微生物检验原始记录 6 验证周期 存在以下情形之一时，须进行清洁程序的再验证： - 清洁程序作重要修改； - 生产的产品有所改变； - 规定的清洁程序验证周期。 所生产的产品种类有所改变，但参照产品的选择不变，并且计算可接受限度的各次号数不变时，可不进行再验证。只需有文字性说明以证实设备生产该产品，按清洁程序清洗后，其残留物浓度仍在可接受标准限度之内。 7. 验证结果评定与结论 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、工器具操作程序，报验证小组。 验证委员会主任对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，验证委员会确认日常清洁程序及验证周期。对验证结果的评审应包括： 1、验证试验是否遗漏？ 2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3、验证记录是否完整？ 4、验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 附表1： 各工段微生物检查情况汇总表 测试状态： 测试日期： 年 月 日 房间名 洁净级别 采样点 菌落数（CFU/皿） 平均菌落数 (CFU/皿) 结 论 （合格“√”，不合格“×”） 器具存放 30万级 1 □ 2 总混 30万级 1 □ 2 充填① 30万级 1 □ 2 充填② 3