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题 目：生产偏差处理程序管理规程 编 号：5-SMP027-00 制 定 人： 制定部门： 制定日期： 年 月 日 技术审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 技术审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 符合法规性审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 文件格式审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准部门：质管部 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 质管部 生效日期： 年 月 日 分发部门 分发份数 质管部 1 生产部 1 提取车间 1 固体车间 1 仓库 1 题 目：生产偏差处理程序管理规程 编号：5-SMP027-00 一、目的 建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 二、适用范围 适用于生产全过程中的一切偏差调查。 三、责任者 生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。 四、相关定义 4.1生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。 4.2偏差分级 4.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。 4.2.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。 4.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。 五、工作程序： 5.1生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标准、安全且有效。 5.2.偏差的发现 5.2.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或设备、区域、方法及其它相关记录事件分类。 5.2.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题设备、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的范围内。 5.2.3 QA接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟踪编号。 5.3偏差的调查和评估 5.3.1 QA或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及采取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。 5.3.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查找类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。 5.3.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。并将偏差的定性进行分类，对次要偏差，质量部对受影响的产品批次、设备、工艺过程或系统的处理，在确认不影响最终产品质量的情况下继续加工。已生产和加工的中间产品或成品在确认不影响产品质量的情况下采取其他措施。 5.3.4对复杂事件，主要或重大偏差，应由生产技术部、设备动力部、质量部组成偏差调查团，围绕人、机、料、法、环五个关键要素逐一排查，确定产生偏差的根本原因。确认影响产品质量，必须报废或销毁，按《不合格品销毁管理规定》进行处理，并填写销毁记录。 5.4纠正和预防措施的确认 5.4.1次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定实施人及完成期限，报QA主管评估决定，报质量管理部副总审核。 5.4.2发生严重/重大偏差，质量管理部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。 5.4.3相关物料处理决定包括： 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批准的返工方案进行处理。 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。 5.4.4纠正和预防措施的实施的效果质量管理部门要有跟踪，同时对偏差进行回顾评估，以确定所采取措施的有效性，为以后的生产计划、文件管理、生产设施的改进等提供依据。 5.5偏差处理完毕的确认 5.5.1纠正及预防措施的实施部门在措施完成后，报验收人进行验收并填写验收结果。 5.5.2 QA主任负责对纠正及预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。 5.5.3 QA主任对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门负责人，并向质量副总报告。 5.5.4 质量副总最终确认后关闭该偏差。 5.6文件归档 5.6.1《偏差处理单》批准后，原件由质量管理部保存，复印二份，一份纳入批生产记录，一份由