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ISO 13485 質量管理體系 培訓時間： 2012-04-12 医疗器械质量管理体系法规 质量管理体系标准介绍 通用质量管理体系标准 - GB/T 19001-2008 dit ISO 9001:2008 （质量管理体系要求） ?适用于各行各业 ?与GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000相比，无新增要求 ?医疗器械行业专业标准 - YY/T0287-2003 idt 13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》 ?ISO 于2009.8.1颁布了对ISO 13485:2003的第一次勘误， ISO 13485:2003/Cor.1:2009: - 对于ISO 13485:2003的要求无任何改变 - 只是强调ISO 13485:2003基于的是ISO 9001:2000，而 不是ISO 9001:2008. - 仅适用于医疗器械行业 ?医疗器械生产企业 ?医疗器械经营企业 标准化知识 中国标准体系 - 层次： ?国家标准：GB ?行业标准：如YY（医药行业标准） ?地方标准：DB ?企业标准：Q （医疗器械注册产品标准（YZB）实际是企业标准） - 性质： ?强制性：如GB 9706.1、YY/T 0287 国际标准 - 制定国际标准的主要组织 ?ISO:国际标准化组织 ?IEC:国际电工委员会 ?ITU:国际电信联盟 Idt - identical - 表示“等同采用”的意思，在中国“等同采用”国际标准时，采用直 议的方式。 - X idt Y:即X与Y在标准要求上是一致的。 标准的历史 ISO 9000族 - 由ISO/TC 176“质量管理和质量保证技术委员会”制定 ?第1版：1987版 ?第2版：1994版 ?第3版：2000版 ?第4版：2008版 - ISO 9000:2005 - ISO 9001:2008 - ISO 9004:2009 - ISO 19011:2011 ISO 13485 - 由ISO/TC 210“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”制 定 ?第1版：1996版 ?第2版：2003版 ?第3版：？ YY/T 0287-2003 idt iso 13485:2003 概况 标准名称 - 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 性质 - 独立标准，不必与ISO 9001一起使用 结构 - 采用ISO 9001:2000的结构 - 引用ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 内容 - 基于ISO 9001:2000 - 为了满足法规要求 ?删减了ISO 9001:2000的部分要求（顾客满意和持续改进） ?加入医疗器械行业的专用要求（风险管理等） 与医疗器械生产质量管理规范（即医疗器械GMP)的关系 - 医疗器械GMP是法规要求（强制） - YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》是推荐性标准（自愿），是制定医疗器械 GMP的主要参考依据。 ?熟悉该标准有助于理解医疗器械GMP的相关要求： ?一个真正符合《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的 企业可以很容易地满足医疗器械GMP 的要求。 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》与GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》相比，差异很小 - 增加了4（3+1）个术语（共84个术语） - 部分术语的解释更加明确 - 无实质性变化 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 中引用的是GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 明示