上后药品不良反应通报表格填写指引.pdfVIP

2014 藥品不良反應 通報表格填寫指引 第 二版 內容 內容 定義 通報表填寫指引 目的 上市後藥品不良反應一般通報 通則 區段一 :通報者資訊及個案來源屬性 區段二 個案基本資料: 區段三 :不良反應相關資料 區段四 併用醫療器材: 區段五 使用藥品資料、併用藥品及過去相關經驗: 區段六附加檔案上傳: 定義 藥物 : 藥品及醫療器材 1 藥品 : 下列各款之一之原料藥及製劑：1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認 定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。2. 未 載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 3.其他足 以影響人類身體結構及生理機能之藥品。4.用以配製前三款所列之藥品。 2 製劑: 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。3 醫療器材 :包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結 構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。4 Adverse drug reaction (ADR), 藥品 不良反應: 基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、 非蓄意的個別反應。5 Serious,嚴重 : 係指因使用藥物致生下列情形之一者：1.死亡。2.危及生命。3.造成永久性殘疾。 4.胎嬰兒先天性畸形。5.導致病人住院或延長病人住院時間。6.其他嚴重不良反 應(具重要臨床意義之事件) 。 文獻通報： 係指許可證持有廠商應主動收集來自上市後研究或醫學文獻報告之疑似不良反 應案例並依法通報 。 1 藥事法第 4條 2 藥事法第 6條 3 藥事法第 8條 4 藥事法第 13條 5 .tw 通報表填寫指引 目的 本通報表填寫指引乃為協助醫療人員、藥品使用者及藥品許可證持有者正確通報 任何上市後藥品不良反應之用。上市後疫苗不良事件請填寫「疫苗不良事件通報 表格」。 給藥品使用者的提醒:盡可能請照護您的醫療人員協助填寫 「藥品不良反應通報 表格」，如此一來才能將較完整的醫療紀錄填寫到此表上，以協助後續的處理作 業。但無論為任何原因，您如果不希望由照護您的醫療人員協助填寫此表，仍可 由您自行填寫 並通報。 上市後藥品不良反應一般通報 通則  請通報者盡可能使用線上通報系統 (.tw) 。  請盡可能利用線上通報 系統中內建的輔助工具(如醫療院所清單、藥品及疫 苗查詢清單、給藥頻率 )填寫建立資料，以求鍵入資料之一致性。  現有通報欄位未能完整描述之資訊，請於「11. 通報案件之描述 」中說明。  通報表中所含之個人資訊皆受到本系統之嚴密保護。  通報藥品不良反應並不代表該不良反應是由於任何醫療人員或者是藥品本 身所造成或促成的。  通報藥品不良反應並不需要確定藥品與不良反應間的因果關係，若懷疑或無 法排除此不良反應與藥品使用具關聯性，即足以構成通報的理由  合理可能性可為下列情況 :發生一種不常見、已知與藥品使用有強烈相 關的不良反應 (如: 血管性水腫、肝臟損傷、史蒂文生強生氏症候群等 ) ； 一種或數種的症狀集合，其並不常見於藥物使用後，亦不常見於使用本 6 藥物的族群 (如:韌帶斷裂 ) 。  父母親與嬰幼兒/胎兒(Parent-child/fetus)相關通報包含懷孕期間藥品暴露、( 胎嬰兒先天性畸形及哺乳相關等藥品不良反應): 6 Guidance for Industry and Investigators Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies-DRAFT GUIDANC