医疗器械经营企业换证的申报材料及范本.docVIP

医疗器械经营企业换证需申报的材料 一、所提交材料卷内目录（见范本1）； 　　二、《医疗器械经营企业换证申请表》(见范本２)；　　 　　三、企业按照《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的要求自查，填写自查表（见范本3）； 四、　　法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表（范本４）； 　　五、经营企业从业人员情况表（见范本５）及人员资质证明： 　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证件的复印件； 　　经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的，需提供员工体检合格证明复印件； 　　六、企业质量管理制度目录（见范本6）； 　　七、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照复印件，待领取新证时交回许可证正、副本原件； 　　八、企业质量管理组织机构图；　 　　九、企业经营用房、仓库场地的有关证明： 　　房产证、房屋租赁证或租房协议复印件，地理位置图（标清街道和门牌号，见范本６）），办公、仓库用房标明室内布局的平面图（标清面积、区域划分，见范本７）；企业原办公用房、仓库用房设在居民住宅内的（房屋用途为住宅的），换证时应按《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》对经营场所、仓库的要求更换，否则不予换证。 　　十、分支机构换证需提供总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照复印件，及由其法定代表人签署的声明；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本、GSP认证书、营业执照复印件； 　　十一、《医疗器械经营企业换证审查表》（见范本７） 　　十二、其它需提供的资料； 　　十三对所提交资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名，并加盖企业公章见范本8）。　 　　　　 　　　　医疗器械经营企业换证申报材料范本 　　　　　　　　　　　 　范本１　　 　　 卷 内 目 录 医疗器械经营企业换证 编号 内 容 页 码 1 黑龙江省食品药品监督管理局权力运行轨迹档案 1 2 受理行政许可申请通知书（省局） 2 3 省局受理大厅审批流转单（省局） 3 4 行政许可申请书 4 5 申请行政许可材料清单 5 6 国家局要求企业提供的电子信息确认单 6 7 医疗器械经营企业许可证（换证）申请表 8 医疗器械经营企业换证自查表 9 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表 10 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员的身份证、学历证或职称证复印件 　11 医疗器械经营企业从业人员情况表（包括姓名、年龄、学历、专业、职务、身份证号、联系电话） 12 质量管理机构图 13 任命文件、技术培训证书的复印件 14 经营一次性使用无菌器械、植入、介入、角膜接触镜、护理液、助听噐及国家要求品种的，员工体检合格证明（复印件） 15 企业注册地址、仓库地址的位置图，室内平面图（注明面积） 16 房屋产权证明、租赁协议和房屋租赁证复印件 17 产品质量管理制度文件目录 18 所提交材料真实性的自我保证声明 19 《医疗器械经营许可证》正、副本及营业执照复印件 20 《医疗器械经营企业换证审查表》 注：申报材料按目录顺序装订成册，所有材料每页需加盖企业公章。 范本2 医疗器械经营企业换证申请表 换证企业名称：　 法定代表人：　　———————————— 申请人（盖章或签名）：　　　　　　　 　 联系电话:　　　 填报日期： 年 月 日 黑龙江省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1．所填写内容应真实、准确、完整、不得涂改,以电子版填报。 2．申报资料，应统一使用A4纸打印。 3．质“量管理人数”至少应有２人；“技术人员数”至少应有２人，经营类别较多的，应适当增加人数。　 4.“经营产品名称（代码）及管理类别”，按照《医疗器械分类目录》中的产品类别代号填写，如：6801、6830。 5.申请资料报黑龙江省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。 《医疗器械经营企业许可证》换证申请表 企业名称 原许可证号 注册地址 邮政编码 仓库地址 经营用房面积 仓储库房面积 法定代表人 职务 联系电话 固话 移动 企业负责人 职务 联系电话 固话 移动 质量负责人 职务 学历 技术职称