清洁验证模板清洁验证模板.pdfVIP

股份有限公司 XXXXXXX设备清洁验证方案 编号：V- 起草人： 日 期： 方 案 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证对象 四、验证依据 五、验证标准 六、验证实施步骤 七、验证结论及评审 八、验证空白表格 九、再验证 验 证 方 案 审 批 表 1.验证方案的起草 验 证 名 称 设 备 编 号 方 案 编 号 起 草 人 部 门 日 期 2.验证方案的审核 审 核 人 部 门 职 务 日 期 3.验证方案的批准 批 准 人 职 务 日 期 副 部 长 4.验证小组成员表： 姓 名 职 务 分 工 培 训 情 况 起草验证方案及负责 高 晓 虹 车间主任 验证工作的实施 质检科科长 审核化验结果 质 检 员 负 责 取 样 微生物检验员 负责微生物的检验 化 验 员 负 责 检 验 操 作 人 员 负 责 清 洗 操 作 人 员 负 责 清 洗 清洁验证方案 一、概述 制药生产中，清洁就是控制各种残留物的总量不影响下批产品规定的疗效、质 量和安全性的状态。通过有效的清洁，可将上批生产残留在生产设备中的物质 减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。设备的清洁程度，取决 于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗得方法。对于确定的产品和设备， 清洁效果取决于清洗的方法。即清洁规程。清洁验证即对清洁规程效力的进行 确认。 二、验证目的 通过科学的方法采集足够的数据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始 终如一的达到预定的清洁标准。 三、验证对象 XX设备用于XX1产品、XX2产品、XX3产品的YY工序，此设备接触药料的形状 是一个长方体形，其中最难清洗的地方是靠近墙角，离操作活动区域最远的设 备边角。此设备承担的生产产品，根据其溶解性、粘性的差异、XX3产品是最难 清洁品种；XX2是批量最小的品种，故选择XX3产品生产结束后，开始XX2产品生 产前的清洁操作进行验证。 四、验证依据 4.1、XX2设备清洁操作规程 4.2、药品GMP指南2010年修订版 4.3、中国药典（2010年版） 4.4、药品生产质量管理规范（2010年修订版） 五、验证标准 5.1目视检查标准;不得有可见残留物。 5.2 化学残留物 5.2.1 生物活性可接受限度：最低日治疗剂量的1/1000，安全因子F定为10，根据此限 度确定样品溶液的限度标准。 5.2.1.1批量最小的是XX2。 5.2.1.1生产线接触药料的公用面积列表，总面积为E。 验证设备 设备1 设备2 设备3 工器具 G XXXX cm2