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2014年国家医疗器械抽验（总局本级 项目）产品检验方案 目录 一、B型超声诊断设备（便携式） 2 二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法） 2 三、同种异体骨 3 四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 3 五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒 3 六、高频电刀 3 七、数字心电图机 4 八、定制式固定义齿 4 九、定制式活动义齿 5 一、B型超声诊断设备（便携式） （一）检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2. GB10152-2009 《B型超声诊断设备》 3.GB 9706.9-2008 《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用标准》 4.注册产品标准 （二）检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 探测深度 GB10152-2009 4.2.2 全部合格 参考注册产品标准或相关随机文件 2 侧向分辨力 GB10152-2009 4.2.3 全部合格 3 轴向分辨力 GB10152-2009 4.2.4 全部合格 4 盲区 GB10152-2009 4.2.5 全部合格 5 横向几何位置精度 GB10152-2009 4.2.7 全部合格 6 纵向几何位置精度 GB10152-2009 4.2.8 全部合格 7 电源电压适应范围 GB10152-2009 4.2.12 全部合格 8 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1a)～6.1n） 全部合格 9 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 10 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007 18 全部合格 11 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格 12 正常工作温度下的电介质强度 GB9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 13 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.9-2008 19 全部合格 14 正常工作温度下的电介质强度 GB9706.9-2008 20 全部合格 不予复验 注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 （2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。 （3）第12、14项不予复验。 二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法） （一）检验依据 注册产品标准 （二）检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 物理性状 注册产品标准 / 合格 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 合格 允许复验 3 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 合格 允许复验 4 最低检出限 注册产品标准 / 合格 允许复验 5 重复性 注册产品标准 / 合格 允许复验 注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 （2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。 三、同种异体骨 （一）检验依据 注册产品标准 （二）检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 酸碱度 注册产品标准 标准中酸碱度或pH值 全部合格 2 含水量 注册产品标准 标准中含水量或干燥失重、残余水份等 全部合格 注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 （2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。 四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 （一）检验依据 企业注册产品标准 （二）检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 标准中准确性或阳性符合率 全部合格 允许复验 2 特异性 注册产品标准 标准中特异性或阴性符合率 全部合格 允许复验 3 检测限 注册产品标准 标准中检测限或灵敏度 全部合格 允许复验 4 重复性 产品注册标准 标准中重复性 全部合格 允许复验 注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 （2）产品若为封闭试剂（专机专用），由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并且性能良好。 企业在安装调试后应出具可正常使用的相关证明，并加盖企业公章。 五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒 （一）检验依据 注册产品标准 （二）检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 物理性状 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 4 最低检测限 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 5 重复性 注册产品标准 / 全