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药业公司胶囊充填机设备FAT验收测试方案
公司名称 江苏天士力帝益药业有限公司 文件类型 工厂验收测试FAT 文件名称 IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT 文件编号 PS40032 版本号 00 生效日期 页 码 1 / 12 起草部门 签名 日期 审核部门 签名 日期 制剂车间 工 程 设备动力 批准部门 签名 日期 质量保证 公司名称 江苏天士力帝益药业有限公司 文件类型 工厂验收测试FAT 文件名称 IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT 文件编号 PS40032 版本号 00 生效日期 页 码 2 / 12 目录 1. 目的 3 2. 适用范围 3 3. 描述 3 4. 职责 3 5. 程序 3 6. 合格标准 3 7. 偏差4 8. 总结4 9. 附件4 附件1 FAT 程序 5 1.1主要设备尺寸确认 5 1.2技术文件确认 6 1.3设备组件确认 7 1.4功能测试 9 1.5产品测试 9 1.6抛光机测试 10 附件2 FAT 偏差汇总表 11 附件3 FAT 验证总结 12 公司名称 江苏天士力帝益药业有限公司 文件类型 工厂验收测试FAT 文件名称 IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT 文件编号 PS40032 版本号 00 生效日期 页 码 3 / 12 1. 目的 对制剂车间用IMA ZANASI85E 胶囊充填机在发运之前进行工厂验收测试， 对设备进行预确认，以确定该胶囊充填机符合江苏天士力帝益药业有限公 司的需求。 2. 适用范围 适用于对淄博伊马新华制药设备有限公司生产的IMA ZANASI85E 胶囊充 填机进行的工厂验收测试 （FAT ）。 3. 描述 ZANASI 85 E 全自动胶囊充填机是一种为硬明胶胶囊充填粉剂、丸剂的机 器，通过胶囊的供给、处理与物料计量、填充实现产品的生产，适用胶囊 尺
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