013 Agilent1260液相色谱仪验证报告.doc

Agilent1260液相色谱仪 验 证 报 告 报告编号：RD-VP-013-00 报 告 制 定 报告起草 签 名 日 期 报 告 审 核 报告审核 签 名 日 期 报 告 批 准 报告批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 液相色谱仪概述 2 验证结果 2.1 设计确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3 最终评估及验收 1 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间样品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 验证结果 设计确认 2.1.1 目的：检查所购买的液相色谱仪的结构、零部件等基本情况，确保设备能够顺利的进行安装、运行。 2.1.2 接受范围：设备的基本情况符合合同及说明书要求，各个部件完备无损。 2.1.3 设备基本情况确认，如表1。 表1 设备基本情况确认 确认项目 合格要求 验证结果 供应商的资质 供应商有设备的生产经验，及时的供货能力，安装时能提供现场指导，将来使用时能提供维修。 使用情况 设备部件完好，无破损；内外表面光滑、平整、容易清洗易拆卸、易。 紫外检测器 基线漂移： 基线噪音： 波长准确度： 输液泵 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 泵流量设定值误差（%） 流速稳定性误差（%） 梯度准确度（%） 自动进样器 前后进样带入量 柱温箱 柱温箱设定值误差（℃） 柱温箱稳定性（℃） 重现性测试 定性测量重现性（RSD） 定量测量重现性（RSD） 线性测试 检查人： 复核人： 年 月 日 2.1.5 设计确认小结 □合格 □不合格 2.1.5.1 缺陷描述及整改意见： 报告人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 2.1.5.2 整改实施情况及验收： 检查人：__________ 年 月 日 合格，可以进行安装确认。 批准人：__________ 年 月 日 2.2 安装确认 2.2.1 目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2.3.2 设备所需外部环境确认，如表4。 表4 外部环境确认 确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 5～40℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2.3.3 设备型号确认，如表5。 表5 设备型号确认 部件 设备型号 序列号 验证结果 输液泵 自动进样器 柱温箱 紫外检测器 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2.3.4 公用介质确认，如表6。 表6 公用设施确认 项目 设计要求 验证结果 备注 电压 220V 电源适配 三孔插座 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2.3.5 软件版本确认 操作系统 当前的操作系统与系统备份和维护的操作系统版本相同。 源版本: __________________________________________ 备份版本：_______