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第 四篇 实验室质量管理工作 第四篇　实验室质量管理工作 第一章　实验室质量管理体系 第一节　实验室质量体系 一、建立、健全质量体系的必要性 随着商品生产的不断发展和国际贸易的日益增加，在商品交易中对性能和质量的要 求也日趋规范化，迫切希望实验室能为之提供准确、可靠的数据。而实验室是否有能力 向社会出具高质量的检验报告，并得到社会各方面的信赖和认可，已成为实验室能否适 应市场需求的核心问题。也就是说实验室必须十分重视检验工作的质量，以保证准确， 可靠，及时地出具检验报告和校准证书，这是实验室管理的核心内容，也是实验室能否 得到社会广泛信任的必要条件。 为了满足社会对检测报告／校准证书的质量要求，实验室不能仅靠对检测报告／校准 证书的校核和审定把关，而应当对影响检测报告／校准证书质量和各类因素 （仪器、设 备、器材、环境设施、检测／校准技术、管理和人员等）进行全面控制。其控制范围应 涉及检测报告／校准证书质量形成的全过程。即从校准／检测业务受理开始，经过编制校 准／检测程序、抽样、样品接受处置保管、检测／校准、数据处理、报告编制和签发、事 后服务处理的全过程。实验室为了对上述过程开展有效的质量控制活动，采取预防措 施，减少或消除质量问题的产生，就必须以质量体系的概念去分析、研究上述质量形成 过程中各项活动的相互联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动 中的协调和配合关系。实验室必须掌握质量体系运行规律，及时分析解决体系运行中出 现的问题，并注意研究、解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系能持续 有效地运行。 为此，中国实验室国家认可委员会的 《实验室认可准则》CNACL201－99为我们提 供了实验室管理的较好的模式。 作为实验室的每一个成员，特别是负责人，要全面地了解和掌握准则，并在此基础 上，遵照CNACL201－99要求建立起适合自身具体情况和特点的质量体系。负责人有责 — 449 — 第四篇　实验室质量管理工作 任引导全体人员对此形成共识，这是建立、健全质量体系的先决条件，只有这样才能达 到准则引言中所指出的 “本准则应向校准和校准／检测实验室提供增强信心的机制，使 其证明他们的工作是按照规定的要求而进行的”要求，并取得良好的结果。 二、质量体系的构成 实验室为了保证检测报告／校准证书 （实验室的产品）满足社会上广大用户 （政府 各部门、司法部门、保险业、企业、商业、消费者等）有质量要求，把实验室的组织机 构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，形成的有机整 体，构成实施质量管理的质量体系。ISO8402：94对质量体系的定义：“为实施质量管理 的组织结构、程序、职责、过程和资源。”在国际标准草案ISO／DIS8402：91中对质量 体系定义作如下注解： ①质量体系包含的内容只要满足质量目标的需要即可。 ②一个单位的质量体系主要满足其内部管理的需要，比个别顾客的质量保证要求要 宽，顾客仅评价质量体系的一部分。 ③根据合同或强制性质量评价的需要，可要求对指定的质量体系要素的实施进行证 实。 质量体系是由上述定义中五个方面构成的有机整体。现分述如下： （一）组织结构： 是指其一实体为实施其职能按一定格局设置的组织单元，以明确各组织单元的责权 范围及相互间关系。是实现方针、目标的组织保证。 实验室的组织结构要按其工作范围、工作方式、工作量、资源配置、管理要求等情 况进行设置，一般组织结构的主要特征表现如下： （1）管理层次和管理幅度实验室按其管理职能确定由最高管理者到一般工作人员之 间的管理层次。管理层次的多少反映该实验室组织结构纵向复杂程度。一般实验室划分 为二、三个管理层。某些大型实验室可划分为4～5或更多层次。管理幅度是指一名上 级直接领导下层人数。管理幅度同管理层次有着密切的联系，目前实验室管理幅度少则 三、四人多则可达十几人。 2（）专业化程度 实验室组织结构的专业化程度，就是实验室各职能工作分工的精细程度，具体表现 为一个实验室中部门 （科室）职务 （岗位）数量的多少，专业范围划分细化程度等。实 验室设置的部门和检测室越多分工越细致，说明专