中国药典中药质量标准起草说明编写中国药典中药质量标准起草说明编写.pdf

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个 项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品 从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成 制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应 用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制 订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与 药典一致。计量单位等统一按药典 “凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤 其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即 使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、 职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中 有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历 版药典的收载、修订情况。 2、 【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。 1 原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前 种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据 。 生境 野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材 产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并 在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面 的科研结果。 3、 【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量 研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、 【成分】 2 (1) 摘引文献已报道的化学成分。注意核对其原植(动、矿)物品种的 拉丁学名，应与标准收载的品种一致。化学成分的中文名称后 用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。 (2) 有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献 资料。 5、 【鉴别】 (1) 收载各项鉴别的理由。包括修订上版药典鉴别的理由。 (2) 老药工对本品的经验鉴别的方法。 (3) 理化鉴别反应原理。 (4) 起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试 验方法。 (5) 薄层色谱法实验条件选择的说明。 (6) 多来源品种各个种的鉴别试验情况。 (7) 伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法 的专属性。 (8) 显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特 征，并附标尺或放大倍数，薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别 应附光谱图。所有附图附在最后。 6、 【检查】 (1) 正文规定各检查项目的理由。 3 (2) 实验数据(包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修订本版药 典时所做的实验数据) ，规定各检查项限度的理由。 (3) 浸出物 ①规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂和方法的理由。 ②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优 劣是否相关。 ③实验数据以及规定浸出物限量的理由。 7、 【含量测定】 (1) 选定测定成