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内容与要求 药物制剂 处方前研究 掌握药物制剂处方前研究的概念、目 的及其意义； 熟悉处方前研究的项目与一般过程； 蒋曙光博士 了解新药注册的一般知识。 中国药科大学 药剂学教研室副教授 处方前 处方前 研 究 研 究 1 Dr. J IA NG Shuguang 2 第一节 药物制剂研究概述 第一节 药物制剂研究概述 药物制剂研究的基本内容： F药物制剂研究是系统工程：根据原料药 « 方前研究 药物性质研究 物特性和医疗要求，进行剂型设计（给 n剂型选择 根据药物性质、临床治疗和应用的 药途径、给药形式 ，应用药用辅料， 需要，选择适宜剂型。 进行制剂处方设计与成型工艺研究，将 n 方研究 根据药物性质、剂型特点，选择适 其制成能供临床应用的制剂。 宜的辅料，进行处方筛选和优化。 @药物种类繁多； n工艺研究 根据剂型的特点，结合药物理化性 @药物性质千差万别； 质和稳定性情况，进行工艺研究及优化。 @药物剂型种类繁多； n药包材的选择 重点考察药品内包装材料。 @生产工艺各有特点； 处方前 n质量研究和稳定性研究 处方前 F不同药物制剂具备独特“个性” 研 究 研 究 Dr. J IA NG Shuguang 3 Dr. J IA NG Shuguang 4 第一节 药物制剂研究概述 第二节 药物制剂的处方前研究 药物制剂设计的基本原则： 设计制备一个有效、安全和稳定的药物 n安全性 （safety ）：药物不良反应，病人源性 制剂，必须进行处方前研究。 （patient-oriented 和药物源性（drug-oriented ，后 z处方前研究（preformulation studies ： 者主要源于药物结构特性，也与制剂的设计有关。