中药新药复方黄黛片简介.ppt

中药新药复方黄黛片（白血康）简介 安徽省天康药业有限公司 一、集团公司简介 安徽天康（集团）股份有份公司地处中国安徽东大门，位于国务院批准的“皖江城市带承接产业转移示范区”，毗邻南京、扬州、苏州等旅游名城，具有良好的经济发展环境。 集团由安徽天康光电缆股份有限公司、安徽省天长市仪表厂、安徽省天康药业有限公司、安徽省天康医疗用品有限公司等8家企业组建而成。 一、集团公司简介 二、研发历程 （一）发明人简介 黄世林，沈阳军区解放军210医院中医血液科主任、博士生导师，文职将军。主攻白血病、再生障碍性贫血等疾病。发表《复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞及慢性粒细胞白血病的临床研究》等学术论文80余篇。 2002年6月因科研成绩显著，获中央军委江泽民主席通令嘉奖。 二、研发历程 复方黄黛片自1980年做为中国人民解放军第210医院制剂使用以来，主要用于急性早幼粒细胞白血病，或伍用化疗药物治疗及其他的白血病及真性红细胞增多症。 1995年获得军制流号，2002年获得国家食品药品监督管理局临床批件，2008年获得国家知识产权局颁发的专利证书，2009年获得新药证书。 二、研发历程 三、药理研究 方法：应用细胞形态，ＤＮＡ电泳及流式细胞仪测定等多项方法，在体外研究雄黄诱导ＮＢ４细胞和ＨＬ－６０细胞凋亡的作用。 结果：雄黄具有诱导ＮＢ４细胞和ＨＬ－６０细胞凋亡作用，是复方黄黛片治疗ＡＰＬ取得高缓解率的中药成分。 四、分子作用机理研究 上海交通大学瑞金医院、中国科学院广州生物医药与健康研究院肿瘤分子靶向疗法研究室，在陈赛娟院士的带领下，第一次用生物化学的方法，从分子水平阐明了中医中药复方黄黛片治疗白血病的多成分多靶点作用机理。 五、分子作用机理研究 复方黄黛片处方组成为雄黄、丹参、青黛、太子参，其有效成分分别为硫化砷、丹参酮、靛玉红。 在药物作用下，促进细胞分化的基因表达明显 增高，抑制细胞分化的基因表达显著降低，丹 参酮在其中起重要作用。 在药物作用下，促进细胞周期的蛋白明显受到 抑制，而抑制细胞周期的蛋白显著增多，其中 靛玉红发挥重要作用。 丹参酮与靛玉红通过增加负责运输硫化砷的水甘油通道蛋白9的含量，促使进入白血病细胞的硫化砷明显增多，因此二者都起到“使药”的作用。 在分子水平上，硫化砷、丹参酮、靛玉红联合可显著增强由硫化砷引起的对PML-RARa癌蛋白的降解破坏； 复方黄黛片通过各组分的联合应用，产生大于硫化砷、靛玉红、丹参酮三个组分加和的协同效应。 五、分子作用机理研究 此项研究成果被国家中医药管理局列为“2008年度中医药十大新闻”之一； 此项研究成果发表在2008年3月10日权威杂志《美国科学院院报》（Proceedings of the National Academy of Sciences）上； 六、临床研究 六、临床研究 Ⅱ、Ⅲ临床研究均采用区组、双盲双模拟、随机对照（对照药为全反式维甲酸）、多中心临床试验， Ⅱ、Ⅲ临床试验入组患者均为60对（方案设计时增加了20%）。入组患者年龄要求在18~65岁之间，入组患者为初治的急性早幼粒细胞白血病患者。 六、临床研究 治疗期间允许使用的药物 ? 治疗前或治疗期间出现DIC者，可给予肝素和抗纤溶药物。 ? 治疗前或治疗期间WBC?20?109/L的患者，可加用羟基脲（1~3g/d）或阿糖胞酐（100~150mg/d）治疗，也可采用白细胞单采分离术；当WBC≤10?109/L，停用羟基脲。如发生维甲酸综合征可按常规处理。 ?有中枢系统白血病可鞘注MTX和Ara-C。 六、临床研究 输血标准：临床研究期间，如果病人的血象降至以下标准之下，应考虑成分输血（红细胞、血小板或血浆）。 ? 血红蛋白小于70g/L。 ? 血小板小于20?109/L。 ? 临床合并有严重的进行性出血的患者。 六、临床研究 禁用药物： ?本临床研究之外的其他未被允许使用的已知对M3有效的抗肿瘤化疗药物。 ?放射治疗。 ?免疫制剂。 ?细胞因子。 六、临床研究 疗效评定标准：参照1987年苏州全国白血病化学 治疗讨论会标准 完全缓解： 临床无白血病细胞浸润所致的症状、体征，生活正 常或接近正常； 血象：Hb≥100g/L（男）或≥90 g/L（女），中性 粒细胞绝对值≥1.5?109/L，血小板≥100?109/L， 外周血分类无白血病细胞； 骨髓象：原粒+早幼粒≤5%，红细胞及巨核细胞正 常。 六、临床研究 部分缓解：骨髓中原粒+早幼粒?5%而≤20%