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药品研究机构质量管理体系 (许晖)1药品研究机构质量管理体系 (许晖)1

药品研究机构质量管理体系介绍 Basic Introduction of Quality Management System (QMS) 苏州药明康德新药开发有限公司设施运营执行主任许晖 2013年5月 We Are Determined To Serve You Better® 目录一．质量管理体系二．质量保证(Quality Assurance) 三．质量控制(Quality Control) 四．QA与QC的关系 2 一、质量管理体系 什么是质量管理体系？ 为什么建立质量管理体系？ 质量管理原则 GLP条件下质量管理体系概述 3 什么是质量管理体系？ • 为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。 4 我国药品质量管理体系 5 质量管理原则  以保证药品安全为关注点  管理层作用谁是最终对设施、程序、试验质量负责人？  全员参与机构负责人 –  过程管理 Management!  持续改进管理人员的态度将会影响整个公司的态度！ 6 GLP条件下的质量管理体系《药物非临床研究质量管理规范》 GLP规范中文字上没有直接提及“质量管理体系”，但质量管理的思路贯穿始终。实验人员专题负责人质量保证部门（QAU ）检查检查核查质量控制（QC ）质量保证（QA ）实验质量监管核心质量保证体系（quality assurance system QAS ）包括试验人员的自觉的质量控制（quality control ）和独立的质量保证部门（quality assurance unit，QAU ）对研究质量的控制和稽查。 7 非临床研究机构组织系统质量保证部门指定非临床研究机构负责人 FM QAU