注射用硫酸头孢匹罗申报资料6号.docVIP

化学药品6类 第一部分 综述资料 资料编号6 注射用硫酸头孢匹罗 包装、标签设计样稿 研 究 机 构：**********药业股份有限公司 研究机构地址： 研究机构电话： 试验负责人： 资料整理人： 完 成 日 期：2004年7月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话： 药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司 注射用硫酸头孢匹罗包装、标签设计样稿 1. 包装说明 本品为注射用硫酸头孢匹罗，规格为1.0g/支。本品内包装材料为10ml抗生素管制瓶及其相应丁基胶塞、铝塑复合易开启盖。外包装为纸盒。 2. 瓶签设计文字样稿 批准文号：国药准字xxxxxxxx.x 商标 注 射 用 头 孢 匹罗 Cefpirome Sulfate for Injection 规格：1.0g [产品批号] [有效期至] **********药业股份有限公司 3．盒签设计文字样稿 见下页。 批准文号：国药准字xxxxxxxx.x 商标 注 射 用 头 孢 匹 罗 Cefpirome Sulfate for Injection 规格：1.0g **********药业股份有限公司 【适应症】适用于对本品敏感的葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌属、消化链球菌属，布兰汉氏球菌属、大肠菌属、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属和拟杆菌属等引起的感染：败血症、感染性心内膜炎，淋巴管（结）炎、肛门周围脓肿、外伤和手术创伤等（浅表性）二次感染；咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、支气管扩张（感染时），慢性呼吸道疾病的二次感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎；胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；腹膜炎、骨盆腹膜炎、直肠子宫凹陷脓肿，子宫内感染，子宫旁结缔组织炎，前庭大腺炎和髓膜炎。 【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用 【用法用量】【不良反应】【注意事项】详见说明书。 批准文号：国药准字xxxxxxxx.x 商标 注 射 用 头 孢 匹 罗 Cefpirome Sulfate for Injection 规格：1.0g **********药业股份有限公司 【包 装】 1支/盒 【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【产品批号】 【生产日期】 【有效期至】