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GMP审计技术培训讲义-物料管理系统的审计
来自中国最大资料库下载 物料管理系统的审计 陈晓诗 chxsh@ 前 言 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的 物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不 规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错 和污染。 物料管理是GMP与生产管理的结合点，它 的表现特点：是现场管理的对象与控制结果、贯 穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的 工作。 1 来自中国最大资料库下载 物料与生产的关系 物料与生产密不可分 物料 输入 生产加工活动 输出 产品 GMP与生产加工 GMP 质量管理系统 供应商 审计与 生产过程 产品控制 产品售后 物料采购 管理 与放行 管理 管理 物流系统 特征 2 来自中国最大资料库下载 生产过程的符合性通过物料为线索实现过程的可追溯性 物料管理是生产活动的一条红线。以物料为线索，以 生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 物料 输入 生产加工活动 输出 产品 物流 全过程的可追溯性 主要内容 物料管理的对象 GMP对物料管理的要求 物料质量标准与来源的符合性审计 物料的静态管理审计 物料的动态管理审计 案例及分析 3 来自中国最大资料库下载 物料管理的对象 中间品 原料 待包装品 辅料 不合格品 包装材料 混淆 成品 差错 试剂/培养基 污染 回收处理物料 标准品/对照 品 返工品 各类杂物 收回/退回 废弃物料 各国GMP对物料管理要求的异同 欧盟 WHO FDA 中国 98版 09拟订 物料符合质量标准 协议标准 协议标准 相同 相同药品标准 符合注册 标准 物料采购 相同 相同 相同 相同
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