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风险概念基础 医疗器械的风险管理 风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。 ISO14971标准对风险管理的要求 医疗器械风险分析步骤 医疗器械风险分析步骤 医疗器械风险分析步骤 能量危害和形成因素包括哪些？ 生物学危害及其形成因素包括哪些？ 环境危害及其形成因素包括哪些？ 由于不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些？ 与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些？ 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）包括哪些？ 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素包括哪些？ * * * * * 医疗器械风险管理 基础知识 ISO13485专题讲座 事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。 根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。 预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计 方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受 生产后的经历 风险管理经历的评审 风险评定 风险管理 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。 此过程应形成文件并应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产后的信息。 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。 第1步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征 第2步 判定已知或可预见的危害 第3步 估计每种危害的一个或多个风险 第4步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。 风险是否需要降低？ 开始 风险分析 风险评价 是 第5步 分析方案 第6步 实施风险控制措施 第7步 评价剩余风险 第8步 分析风险和受益 第9步 分析是否产生其他危害？ 判定适当的风险控制措施记录风险控制要求 剩余风险可否接受？ 第6步 第5步 第7步 第8步 风险是否需要降低？ 风险是否可以降低？ 是否有其他危害产生？ 第9步 受益是否超过风险？ 风险控制 是 是 是 是 不可接受 否 第10步 确保风险评价的完整性 第11步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的 第12步 记入风险管理报告 第13步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。 风险是否需要重新评定？ 是否有其他危害产生？ 是否考虑了所有已判定的危害？ 全部剩余风险评估 否 是 全部剩余风险是否可以接受？ 否 生产后信息 电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预期的运动 悬挂质量 患者支持器械失效 压力（如容器破裂） 声压 振动 磁场（如磁共振成像MRI） 生物污染 生物不相容性 不正确的配方（化学成分） 毒性 变态反应性 突变性 致畸性 致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解 电磁场 对电磁干扰的敏感性 电磁干扰的发射 不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应 储存或运行偏离预定的环境条件 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 意外的机械损坏 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 电能 辐射 音量 压力 医疗气体的供应 麻醉剂的供应 不适当的标记 不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当，使用前检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适当 由不熟练、未经培训的人员使用 合理可预见的