医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度.docxVIP

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别：□男□女4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6. 既往疾病:B．不良事件情况7.事件后果□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8．事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10．不良事件的发生地点：□医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述：报告人签字：C．医疗器械情况12.产品名称：13．商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16. 操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17. 有效期至：年月日18. 停用日期：年月日19. 植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21. 企业采取补救措施：22．器械目前状态：D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR 中心意见陈述:医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。