理化检测中的质量控制(张明月).pptxVIP

理化检验实验室质量控制;孔雀石绿、硝基呋喃;碱性橙;09年“砒霜门”事件; ; ISO/IEC17025标准 《良好实验室规范》GLP 实验室资质认定评审准则 食品检验机构资质认定评审准则 GB/T 27404-2008 《实验室质量控制规范 食品理化检测》 GB/T 5009.1-2003 《食品卫生检验方法 理化部分 总则》 GB/T 5750.3-2006 《生活饮用水标准检验方法 水质分析质量控制》 ;质量控制体系;1、人员的技术能力确认 重点关注——教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权； 确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。 特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作等。;2、人员的培训计划和实施 重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。 确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。 ;制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据。 ——所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训； ——应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染，应保存免疫记录。 ;3、人员的监督 重点关注——监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录。 确认证据——监督计划、监督记录、监督结果的评价。;监督是否充分？ ——不同专业和领域均有监督员； ——监督人员比例恰当； ——监督过程和方法确定，有相应的文件； ——监督记录完整，是管理评审的输入。 ;监督人员的条件 ——熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正。 ——避免不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外行走过场。 ;监督目的——对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。 监督重点——检测现场、操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任务、新员工等。 监督方法——盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、能力验证、质量控制图等 监督记录——真实、全面、发现问题和优点。 ;实验室对人员进行监督时应考虑： 针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员； 应有足够比例的监督人员； 对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，每次监督后应对被监督的人员或岗位的工作质量做出评价。 对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效处理措施； 监督结果应输入管理评审。 ;重点关注——检测标准对环境的要求、监控设施和使用记录、区域隔离和进入。 确认证据——现场检查、监控记录。 易忽视——区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认和使用记录。 ;实验室的设计及试验设施的摆放：必须满足分析任务的要求，以保障最大的安全性和分析样品免受污染。 实验室内的建筑材料、实验用具、材料：必须能耐受所使用化学试剂的腐蚀。 有满足残留测定要求的区域：最好将样品接收与储存、样品制备、样品提取净化、使用仪器测定样品这些步骤在不同的房间进行。 进行适当的环境温湿度监控。 ;对实验室设施的要求;;1、设备的日常使用和管理 重点关注——设备唯一性标识（管理标识和校准标识）、设备档案、操作人员能力、使用维护、设备溯源性。 确认证据——档案信息完整性、操作人员培训和授权、维护保养作业指导书和实施记录、维修记录和状态确认、期间核查计划和记录、校准证书等。 易忽视——相同型号设备的识别、测试样品追溯、校准证书有效性的确认、故障设备处理和结果追溯。;2、设备的检定/校准 重点关注——校准机构的选择（资质和能力、校准报告的信息）、校准计划、校准证书确认、自校准规程和记录、校准状态标识。 确认证据——校准计划、外部合格供应方评价和选择、自校准规程、校准标识等。;3、设备的期间核查 设备的检定/校准与期间核查的差异： 执行的主体不同——设备检定/校准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执行，可以是计量院或是某个机构内的计量实验室。而设备期间核查是由实验室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权。 ; 执行的标准依据不同——设备检定/校准依据的是国家已经颁布的检定/校准规程或经过法定计量管理机构备案批准的校准程序。设备期间核查依据的是实验室自己制订的设备期间核查作业指导书，不需要报法定计量部门备案。 ; 执行的周期频率不同——设备检定的间隔周期执行的是国家法定颁布的设备检定周期，或是当设备经过故障修复后需要送检定/校准机构重新检定，带有强制性质。设备期间核查的周期频率可以由实验室根据设备的使用频率、数据争议程度、设备的新旧和稳定水平自行确定，不带有强制性。 ; 执行的内容覆盖面不同——设备检定/校准是对需检定/校准的设备进行系统性检