2010版gmp解读().pptVIP

纠正预防措施 2010版GMP对CAPA的要求: 第二百五十二条 第二百五十三条　 第二百五十四条 概念 纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他 不良的原因所采取的行动。 预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其 他不良状况的诱因所采取的行动。 纠正措施与预防措施的根本区别： 纠正是用来防止事情的再发生，而预 防是用来防止事情的发生。 纠正和预防的来源 环境监测 趋势分析 审计整改 管理回顾 年度产品回顾 稳定性数据 偏差处理 校验/检修/维护 超标结果 投诉/退货/维护 纠正预防措施 一般流程 识别 评估 调查 原因分析 制定计划 执行 CAPA跟踪 CAPA关闭 CAPA措施的来源和流程 变 更 偏差信息 CAPA关闭 风险评估 行动方案 实施 效果 内/外审计 稳定性数据 投诉/召回 PQR/趋势分析 各类偏差/OOS 调 查 质量风险管理（QRM） 定义： ? 在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通审核的系统过程。 ? 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决 策用以维护产品质量的过程。 风险 定义： ?风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 ? 可能性：危害的可能性/频率。 ? 严重性：危害的后果的严重程度。 风险管理流程图 风险管理工具 基本风险管理简易办法（流程图、检查表等） 失效模式与影响分析（FMEA） 故障树分析（FTA） 危害分析和关键控制点（HACCP） 危害的可操作分析（HAZOP） 预先危害分析(PHA) 风险排序和过滤 支持性统计工具 定性风险优先等级 GMP的实施 不是制药工业的“方法论”； 不是制药工业的最高要求； 是一项需要会员参与的工作； 是一项长期的、持之以恒的工作。 2. 3. 4. 1. 谢 谢 软 件 质量管理（质量控制与质量保证） 生产管理 文件管理 验证 其他（委托生产与委托检验） 文件管理 质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 标准操作规程和记录 质量标准 物料和成品应当有经批准的现行质量标准， 必要时中间产品或待包装产品也有质量标准。 （第一百六十四条） 质量标准详细阐述生产过程中所用物料或所 得产品必须符合的技术要求。 质量标准是质量评价的基础，是保 证产品质量、安全性、有效性和一致性 的重要因素。 现行的药品质量标准： 药典 卫生部药品标准 国家药监局药品批文 各省自治区、直辖市中药材质量标准 中国国家标准（GB） 中国行业标准（如药包材行业标准） 《药典》与《GMP》的关系 《中国药典》（2010版）凡例六 正文所设各项规定是针对符合《GMP》的产品 而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质或相关杂 质，亦不能认为其符合规定。 质量标准需要根据药典、国家标准或注 册文件的变化，进行相应修订。当药典或有关 文件更新时，应检查每个物料是否与更新的质 量标准相一致 当质量标准变更后，应对相应物料对产品质量的影响进行分析。 标准变严 重新评估检测结果 方法变严 按新方法检测，并对新检 测方法 进行评估和风险分 析。 新的要求 按新要求检测或进行风险 分析。 经过一定的过度期，是所有物料经过评估和检 测符合新的要求。 工艺规程 第一百六十八条 第一百六十九条 第一百七十条