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无菌医疗器械生产企业质量体系国家食品药品监督管理局培训中心 二○○八年十一月.北京 一 产品的质量与质量体系 -控制产品质量的有效措施 二 质量体系标准各章节的系统性 -一个案例的分析 三 过程确认 -无菌医疗器械质量体系的薄弱环节 四 纠正与预防措施的重要性 -质量体系的自我完善机制 五　关于“GMP” 一 产品的质量与质量体系 -建立有效的质量体系是控制产品质量的有效措施  质量管理的发展 用于第三方质量认证的标准： 《质量管理　要求》 －－GB/T19001 (ISO9001) 《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》 －－YY/T0287 （ISO13485）　 建立质量体系的起点： 医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。 制造商应该在医疗器械的整个寿命期内，实施风险管理。（包括风险分析、风险评价、风险控制以及生产和生产后的信息） 质量管理体系是风险控制重要组成。 生产者应该了解质量的形成过程，有效实施质量控制 无菌医疗器械的质量要求 　　生物性能 　　　化学性能 　　　物理性能 硬件控制：（6.3基础设施；6.4工作环境） 软件控制：(7.1产品实现的策划；7.4采购；7.5.1.3生产的控制；7.5.2.2生产过程的确认) 例：一次性使用输液器（GB8368-2005) 物理要求（使用性能）： 微粒污染、组件之间的连接、输液流速等 化学要求： 还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣等 生物要求： 灭菌、热源、溶血等 按产品的要求建立质量体系： 质量管理要求是对产品要求的补充。 （ISO9001－引言0.1） 启示： 认识质量体系与产品质量的关系，避免质量认证的形式化。 二 质量体系标准各章节的系统性 -一个案例的分析 质量体系之七个子系统 产品要求的变化，质量体系随之需要做的修改，例如： 一次性使用麻醉包标准的技术要求修改： 麻醉导管的显影（6.3.2）； 导管流量（6.3.5）； 导管强度（6.3.6）； 一次性使用输液器　GB8368 6.8　－－－流速为－－－ 条件下，滴管滴出20滴蒸馏水 应为（1±0.1）mL 产品的缺陷： 　　管径、管壁的尺寸不能使滴重达到产品的要求。 质量体系的缺陷： (一)、8.2.4　产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品的实现过程的适当阶段进行。 －－－ 只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。 (二)、8.4　数据分析 组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性，－－－。 数据分析应提供一些有关方面的信息： －－－ 过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会； －－－ (三)、7.3.7　设计和开发更改的控制 －－－。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，－－－。 启示： 每一个产品质量事件的背后都存在质量体系的缺陷； 质量体系与产品质量紧密相关； 质量体系的各个过程的要求有内在的联系。 三 过程确认 -无菌医疗器械质量体系的薄弱环节 ISO9000-2000 3.8.5 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1:”已验证”一词用于表示相应的状态. 注2:认定可包括下述活动,如: --变换方法进行计算; --将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较; --进行试验和演示; --文件发布前的评审. ISO9000-2000 3.8.6 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:“已确认”表示相应的状态. 注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. 案例： 洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的. 案例： 厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量. 案例： 产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法验证,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等。 但“频率响应”能否满足临床监护的需要、“分辨率”能否满足临床诊断的需要、“连接牢固度”能否满足临床使用的需要，是需要通过设计的确认来证实