《北京市中药饮片炮制规范》修订情况介绍及实施若干问题的建议.pptVIP

《北京市中药饮片炮制规范》修订情况介绍及实施若干问题的建议 中国药材公司 任玉珍 目 录 《北京市中药饮片炮制规范》修订内容 受北京市药品监督管理局的委托，主持修订《北京市中药饮片炮制规范》，现已颁布实施。 收载中药品种634种，饮片规格796种（其中净制338种，切制235种，炮炙223种）。 收载薄层色谱鉴别337项，含量测定134项，其中高效液相色谱法59项。 炮制工艺采用较先进的炮制设备和方法，量化温度、时间，修订辅料用量、规格等炮制技术参数。 《北京市中药炮制规范》（2008年版）修订成果 《北京市中药炮制规范》（2008年版）修订成果 制定合理的并量化的炮制工艺参数，修订完善了796种饮片炮制方法，优化了406种饮片的炮制工艺。 对甘草、大黄等174种中药的软化工艺参数进行了量化，实现“药透水尽”“软硬适度”“不伤水”，达到有效成分不流失的目的。 制订常用的炮制火候的温度（药温）范围参考值如下： 文火80～120℃ 中火120～150℃ 武火150～220℃ 《北京市中药炮制规范》（2008年版）修订成果 完善和提高了饮片质量标准，达到了与《中国药典》2005年版质量标准统一，个别品种相对《中国药典》2010年版质量标准有所提高。 新增各类鉴别项779项。 新增检查项599个 。 研究并制定了164个饮片浸出物测定方法和限量。 研究并制定了128种中药的134项含量测定方法和限度。 附子、盐车前子、羌活、胆南星等，与《中国药典》2010版直接接轨。 《北京市中药炮制规范》（2008年版）修订成果 既尊重北京地方用药习惯，保持传统炮制特色，又按照药典要求，简化炮制品规格。 《规范》（1986年版）收载的品种中有432种饮片规格在北京地区已不习用，经专家审查并征得饮片生产企业意见后决定给予删除。 中药饮片的加工工艺及其质量标准除有地方特色少数品种外，其他应与药典一致。如杜仲炭，药典规定为盐杜仲，制法是盐水炙法，而北京市场制法为杜仲炒炭，加盐水灭尽火星。 二、地方《规范》实施中存在的问题1 二、地方《规范》实施中存在的问题2 二、地方《规范》实施中存在的问题3 2.向大品种、大市场、大企业的方向发展 分解饮片品种，进行生产分工或兼并重组，建立各企业的特色及中药饮片品牌，走大品种、大市场、大企业的道路 。 3.准许饮片生产企业进行委托检验 由卫生、药监部门共同批准并设立一个“中药饮片的检验中心” 。 对本地区中药饮片集中进行含量检测，解决目前各企业生产品种多、检验批次频繁、技术人员短缺和各自分散检测成本高的现状。 4.贯彻实施《规范》必须与中药饮片企业实施GMP结合 5.实行饮片批准文号管理 6.《全国中药炮制规范》编制起草工作应提到议事日程 谢 谢! * 修订内容与成果 地方《规范》实施中存在的问题 建议 一 二 三 在继承传统工艺基础上，应用成熟的科技成果与装备，优化了炮制工艺，量化了工艺参数，保证了饮片质量稳定、可控。 《规范》 收集 经验 筛选 工艺 拟定 论证 中试 验证 大多数企业为了节省成本，仍以手工操作为主，炮制设备成了摆设。 80％的企业质量检测设备利用率极低，仅有两家企业的高效液相色谱仪使用过。 质量检测人员占企业人数的平均值为11％左右 ，仅有三分之一的企业检验人员经北京市药品检验所培训过。 设备成为摆设 检测仪器 闲置 检测人员短缺 企业 规模小 品种多 批量少 不愿为标准提高造成的质量检测费用增加买单。 饮片 企业 货短缺 影响 质量检查 价格高 对照品 对企业负责人培训 对企业质量技术人员培训 1.加大《规范》颁布实施的宣传力度 药品监督 管理局 药检所 三、对于解决实施中存在问题的建议 三、对于解决实施中存在问题的建议 三、对于解决实施中存在问题的建议 三、对于解决实施中存在问题的建议 《规范》 企业GMP的实施 相辅相承 三、对于解决实施中存在问题的建议 中药饮片是药品，应该纳入药品的批准文号管理。 药政执法部门应加强对饮片生产企业、药店、医院及饮片经营企业《规范》执行情况的检查和监管。 三、对于解决实施中存在问题的建议 2010年版药典的颁布 地方中药炮制规范的修订 “九五”以来饮片研究成果 《全国中药炮制规范》 *