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生物工程制药企业的工厂设计刘仁浩 1142800101哈药集团药物研究院简介哈药集团2011年开始打造新的研发基地——哈药集团药物研究院，汇集国内外专家，国内外知名大专院校、科研单位开展全方位的合作，搭建了化学药物、生物工程药物、药物制剂、现代中药、OTC/保健食品、动物疫苗六大研究中心，拥有缓控释速释技术平台、脂肪乳脂质体脂微球技术平台、生物PEG化技术平台等多个新型制剂研发平台。目前，新产品140多个，其中青霉素发酵和头孢菌素C发酵技术居国际先进水平；头孢菌素类抗生素原粉及制剂、补钙系列保健品、中药粉针等产品市场占有率稳居全国第一位。哈药集团药物研究院成立于2011年3月，其前身为1991年成立的哈尔滨市医药工业研究所，是首批国家级企业技术中心，隶属哈药集团股份有限公司。哈药集团药物研究院主要研究开发创新药物、高科技含量产品，兼顾提升产业技术水平，目的在于提高哈药集团核心竞争力。现建有两个国家级企业技术中心、1个省级药物制剂工程技术研究中心、1个省级抗生素工程技术研究中心等机构；以生物工程药物研发为主，多肽药物及化学制剂研发为辅；先后完成了国家重大攻关及省市级课题90余项，取得了科研成果90余项，获新药证书近140余件，获国际、国内各级奖励110余项，累计获得授权专利89项，90%以上的科研成果已经实现了产业化。研究院现有博士后2人、博士10人，硕士50余人，科研人员百余人。已形成知识结构合理、实践经验丰富、充满活力、实力雄厚的科研团队。2013年投资1.8亿建造新址，占地面积4万平方米，拥有自己的中试基地和产业化平台，仪器设备总价值超亿元，将于2014年6月竣工并迁入。GMP车间要求GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。1、药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。　　2、送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理；生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%；10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高；对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产，片剂车间、口服液车间等；对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为24-28℃。3、GMP车间的噪声，动态测式时不宜超过75dB,当超过时应采取隔声、消声、隔震等控制措施，噪声控制设计不得影响洁净度的净化条件；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA；静态测试时，乱流洁净度室的噪声不宜大于60dBA。GMP车间内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单项流GMP车间总送风量的10%-30%，单向流GMP车间总送风量2%-4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。压差控制是重要的一环，是防止制药厂不同医药品种操作室之间发生混药或交叉污染的有力措施，各室之间的压差取决于产品工艺性质、药品种类、产尘量及车间规模等。4、进入洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。5、人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。6、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。7、在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通